Rosemig Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény.

Sumatriptan není určen k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou
migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem má být pacientům s netypickými příznaky nebo pacientům,
u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost, aby byla vyloučena jiná
potenciálně závažná neurologická onemocnění (jako např. cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolesti na
hrudi a pocitu svírání, který mohou být intenzivní a mohou vyzařovat až do krku (viz bod 4.8). Tam,
kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nemají být podávány další
dávky sumatriptanu a pacient má absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně
těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem, bez
předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání
ženám po menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření
nemusí zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se
Strana 3 (celkem 10)
mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního kardiovaskulárního
onemocnění i u dospívajících (viz bod 4.8).

Sumatriptan se má podávat s opatrností pacientům s lehkou kontrolovanou hypertenzí, protože
u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní
rezistence (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového
syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).
Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Je-li současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty
odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan má být podáván opatrně pacientům s onemocněními, která mohou významně ovlivnit
vstřebávání, metabolismus nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních (Child-Pugh stupně A
nebo B, viz bod 5.2) nebo renálních funkcí.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných
rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se sumatriptanem byly
hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické
reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.
Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem
je však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršovat. Pokud k této
situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu ukončit. Diagnóza
bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication overuse headache) se nabízí v případě, kdy
pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě
bolesti hlavy.