Rosemig Bezpečnost (v těhotenství)

Kancerogenita, mutagenita
V průběhu studií in vitro a studií na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita ani kancerogenita.

Reprodukční toxicita
Ve studiích fertility u potkanů byly perorální dávky sumatriptanu odpovídající přibližně 750násobku
plasmatických hladin pozorovaných u člověka po podání dávky 20 mg intranazálně spojovány
s poklesem úspěšné inseminace.
Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální
plasmatické hladiny dosáhly u potkanů přibližně 500násobku plasmatických hladin pozorovaných
u člověka po intranazálním podání.

Těhotenství a kojení
U potkanů ani králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na postnatální vývoj
potkanů.

Když byl sumatriptan podáván březím samicím králíka během období organogeneze, ojediněle vedl
k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální toxicitě.

Toxicita a/nebo farmakologie u zvířat
Ve studiích zaměřených na místní a oční dráždivost po aplikaci sumatriptanu formou nosního spreje
nevykazovala laboratorní zvířata žádné známky podráždění nosní ani oční sliznice, i když byl
přípravek ve formě spreje aplikován přímo do očí králíků.