Stabilised ceretec Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Konečný přípravek obsahuje:

Složka s přípravkem Ceretec:
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu cínatého

Roztok stabilizujícího kobaltu:
Hexahydrát chloridu kobaltnatého
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Kit před rekonstitucí: 52 týdnů od data výroby.

Stabilizovaný rekonstituovaný přípravek: musí být injekčně podán mezi 30 minutami a hodinami po přípravě. Uchovávejte při teplotě do °C. Chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lyofilizovaná složka přípravku je dodávána v injekční skleněné lahvičce uzavřené zátkou z
chlorobutylkaučuku a hliníkovou objímkou s modrým odtrhávacím uzávěrem. Roztok
stabilizujícího kobaltu je dodáván v injekční skleněné lahvičce uzavřené zátkou z
chlorobutylkaučuku a kovovou objímkou.

Velikost balení:
Kit obsahuje 2 nebo 5 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je
dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační
bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen pouze pro přípravu injekce exametazimu značeného techneciem-(99mTc) a
nesmí být přímo podáván pacientovi bez provedení přípravy radiofarmaka.

Pokyny pro rekonstituci tohoto přípravku před podáním viz bod 12.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí být přípravek použit.
Postupy by měly být provedeny tak, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace přípravku a
ozáření personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Obsah kitu před rekonstitucí není radioaktivní. Po přidání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného
Ph.Eur. však musí být pro konečný přípravek zachováváno přiměřené stínění.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z
úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní
opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a
jeho obalu, má být dekontaminován, nebo s ním má být zacházeno jako s radioaktivním odpadem
podle předpisů místních kompetentních úřadů.