Alendrogen Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Alendronát nemá být během těhotenství užíván. Údaje o podávání alendronátu těhotným
ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním
samicím vyvolával dystokii (těžký porod) v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3).

Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let.
Množství bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici ke
zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je
bisfosfonát užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje.
Existuje však teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby
bisfosfonáty otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a
otěhotněním, konkrétní užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na
míru rizika nebyl hodnocen.

Kojení:
Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko
pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Alendronát se během kojení nemá podávat.