Alendrogen Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byl celkový profil bezpečnosti
alendronátu 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n =370) ekvivalentní.

Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u
postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil
bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny lékaři v klinických studiích jako možné,
pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku, jsou uvedeny dále v případě, že se
vyskytly u ≥1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥1 %
pacientů léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících
placebo ve tříletých studiích:

Jednoletá studie Tříleté studie
Alendronát 70 mg
1x týdně (n =
519) %
Alendronát mg/den (n = 370)
%
Alendronát mg/den (n = 196)
%
Placebo
(n=397) %
Gastrointestinální
poruchy

bolesti břicha 3,7 3,0 6,6 4,dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,regurgitace
kyselého
žaludečního obsahu
1,9 2,4 2,0 4,nauzea 1,9 2,4 3,6 4,břišní distenze 1,0 1,4 1,0 0,zácpa 0,8 1,6 3,1 1,průjem 0,6 0,5 3,1 1,dysfagie 0,4 0,5 1,0 0,flatulence 0,4 1,6 2,6 0,gastritida 0,2 1,1 0,5 1,žaludeční vřed 0,0 1,1 0,0 0,jícnový vřed 0,0 0,0 1,5 0,Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

muskuloskeletální
bolesti (bolesti
kostí, svalů nebo
kloubů)
2,9 3,2 4,1 2,svalové křeče 0,2 1,1 0,0 1,Poruchy nervového
systému

bolest hlavy 0,4 0,3 2,6 1,
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a/nebo po uvedení na trh:
Četnosti výskytu jsou definovány jako: [Velmi časté: (≥1/10), Časté: (≥1/100 až <1/10), Méně
časté: (≥1/1 000 až <1/100), Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné: (<1/10 000)]


Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému:

Vzácné:

hypersenzitivní reakce
včetně urtikarie
(kopřivky) a
angioedému
Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: symptomatická
hypokalcemie, často v
souvislosti s
predispozičními
stavy§
Poruchy nervového systému:

Časté:

bolest hlavy, závratě †
Méně časté: dysgeuzie †
Poruchy oka:

Méně časté: zánět oka (uveitida,
skleritida,
episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu: Časté: vertigo †
Gastrointestinální poruchy:

Časté:


bolesti břicha,
dyspepsie, zácpa,
průjem, flatulence,
vřed jícnu *, dysfagie
*, břišní distenze,
kyselé říhání

Méně časté: nauzea, zvracení,
gastritida, ezofagitida
*, jícnová eroze *,
melena †
Vzácné: striktura jícnu *,
orofaryngeální
ulcerace *, PUB horní
části
gastrointestinálního
traktu (perforace,
vředy, krvácení)§
Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: alopecie †, svědění †
Méně časté: vyrážka, erytém
Vzácné: vyrážka s
fotosenzitivitou, těžké
kožní reakce včetně
Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy
‡
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně:
Velmi časté:

bolest svalové a
kosterní soustavy
(kostí, svalů nebo
kloubů), která je
někdy silná † §

Časté: otok kloubů †
Vzácné: Osteonekróza čelisti‡
§,
atypické
subtrochanterické a
diafyzární zlomeniny
femuru (skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů) ⊥
Velmi vzácné: Osteonekróza zevního
zvukovodu
(skupinový nežádoucí
účinek bisfosfonátů).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:

astenie †, periferní
edém †
Méně časté: přechodné příznaky
jako při akutní fázi
odpovědi (myalgie,
malátnost a vzácně
horečka), obvykle v
souvislosti se
zahájením léčby†
§ viz bod 4.† Četnost v klinických studiích byla u léčené skupiny i skupiny placebo podobná.
* Viz body 4.2 a 4.‡ Tento nežádoucí účinek byl identifikován až po uvedení přípravku na trh. Vzácná
četnost výskytu, byla odhadnuta na základě klinických studií
⊥ Zjištěno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.