Amlodipin accord Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly opožděný nástup porodu, prodloužení doby
porodu a snížené přežívání mláďat u dávek přibližně 50krát vyšších než je maximální
doporučené dávkování pro člověka v mg/kg.
Snížení fertility
Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu potkanů, kterým byl podáván amlodipin (samci dnů a samice 14 dnů před pářením) v dávkách až 10 mg/kg/den (8krát * maximální
doporučená dávka pro člověka 10 mg vycházející z mg/m2). V další studii na potkanech, kdy
byl samcům podáván amlodipin-besilát pro dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkami u
člověka stanovené v mg/kg, byly nalezeny snížené hladiny plazmatického folikuly-stimulující
hormonu a testosteronu společně se sníženým počtem spermií, zralých spermatid a Sertoliho
buněk.
Karcinogeneze, mutageneze
U potkanů a myší, kterým byl podáván amlodipin v potravě po dobu dvou let v koncentracích
odpovídajícím denním dávkám 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nebyla prokázána karcinogenicita.
Nejvyšší dávka (pro myši obdobná a pro potkany dvojnásobná * než je maximální doporučená
klinická dávka 10 mg vycházející z mg/m2) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale
ne u potkanů.
Studie mutagenicity neodhalily žádné účinky léku na genové ani chromozomové úrovni.
* Na základě hmotnosti pacienta 50 kg.