Amlodipin accord Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let
Doporučená počáteční antihypertenzní perorální dávka u dětí ve věku 6-17 let je 2,5 mg
jednou denně s titrací na 5 mg jednou denně, pokud není po 4 týdnech léčby dosažena cílová
hodnota krevního tlaku. Dávky přesahující 5 mg denně nebyly u dětských pacientů studovány
(viz body 5.1 a 5.2).
Dávku 2,5 mg amlodipinu nelze získat z tablet Amlodipin Accord 5 mg.
Děti mladší než 6 let
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.

4.3. Kontraindikace
Amlodipin je kontraindikován u pacientů s těmito stavy:
• hypersenzitivita na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.• těžká hypotenze
• šok (včetně kardiogenního šoku)
• obstrukce výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně)
• hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem
kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída NYHA III a IV) byl u
skupiny léčené amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému než u skupiny s placebem
(viz bod 5.1).
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, by měly být u pacientů s městnavým
srdečním selháním používány opatrně, protože mohou zvýšit riziko následných
kardiovaskulárních příhod a úmrtí.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je prodloužen biologický poločas amlodipinu a hodnoty
AUC jsou vyšší. Doporučení ohledně dávkování u těchto pacientů nebyly stanoveny. Proto by
léčba amlodipinem u těchto pacientů měla být zahájena nejnižšími dávkami, a jak na počátku
léčby, tak i při zvyšování dávky je třeba opatrnosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater
může být zapotřebí pomalá titrace dávky a pečlivé sledování.
Starší pacienti
U starších pacientů se doporučuje opatrnost při zvyšování dávky (viz body 4.2 a 5.2).


Pacienti s poruchou funkce ledvin
Amlodipin se může u těchto pacientů podávat v běžných dávkách. Změny v plazmatické
koncentraci amlodipinu nesouvisí s rozsahem poruchy funkce ledvin. Amlodipin není
dialyzovatelný.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.