Bellvalyn Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tablety se musí užívat v pořadí vyznačeném na balení, každý den v přibližně stejnou dobu. Zapíjejí se podle
potřeby tekutinou. Užívání tablet je nepřetržité. Jedna tableta se užívá denně po 28 následujících dnů. Každé
následující balení začíná dnem po poslední tabletě předcházejícího balení. Krvácení z vysazení většinou začne
2.-3. den po zahájení placebo tablet (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání dalšího blistru.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu a ethinylestradiolu u mladistvých mladších 18 let nebyla zatím stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Jak zahájit užívání přípravku Bellvalyn

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet má být zahájeno první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení). Užívání tablet je také možné zahájit v den 2 až 5, ale v tom případě se během prvního cyklu
doporučuje souběžné použití bariérové metody po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

• Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného orálního kontraceptiva
(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti):

Žena by měla začít užívat přípravek Bellvalyn nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tablety, která obsahovala aktivní látku) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva (COC),
nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez tablet nebo užívání placebo-tablet předchozího
kombinovaného orálního kontraceptiva (COC). V případě, že žena používala vaginální kroužek nebo
transdermální náplast, měla by začít užívat přípravek Bellvalyn v den jejich odstranění, nejpozději však v den,
kdy by měla být další aplikace provedena.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z
intrauterinního systému uvolňujícího gestagen (IUS).

Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Bellvalyn kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho
odstranění, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit používat navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru lze zahájit užívání ihned. V takovém případě nejsou nutná žádná další
kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženám je třeba doporučit, aby zahájily užívání mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém
trimestru. Při pozdějším zahájení užívání se doporučuje používat navíc během prvních 7 dnů bariérovou
metodu. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před vlastním zahájením užívání
kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační
krvácení.

Doporučení pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablety

Vynechané pilulky z poslední řady blistru jsou placebo tablety, a tak na ně nemusíte brát ohled. Měly by však
být vyřazeny, aby se zabránilo nezáměrnému prodloužení fáze placebo tablet.
Následující rada se týká pouze vynechaných účinných tablet (řady 1-3 blistru):

Pokud se užití kterékoliv tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí
užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užívá v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším postupu
se lze řídit těmito dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušovaného
užívání tablet.

V souladu s uvedenými pravidly lze v běžné praxi poskytnout tato doporučení:

• l. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou
tablet najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících dnech bariérovou metodu kontracepce, například kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu
styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto fázi placebo
tablet, bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

• 2. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou
tablet najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud užívala tablety pravidelně po dobu dnů před prvním vynecháním tablety, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo
vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden

Riziko snížené spolehlivosti je bezprostřední kvůli blížící se 7denní fázi s placebo tabletami. Nicméně
upravením plánu užívání tablet je možné snížené antikoncepční ochraně i nadále zabránit. Bude-li se žena řídit
některým z následujících dvou možných postupů, nemusí přijmout další kontracepční opatření za předpokladu,
že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak,
měla by zvolit první z níže uvedených dvou možností a přijmout navíc další kontracepční opatření po dobu dnů.

1. Poslední vynechanou tabletu má žena užít okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití
dvou tablet najednou. Potom pokračuje v užívání tablet v obvyklém čase, dokud nejsou aktivní tablety
využívané. 7 tablet z poslední řady (placebo tablety) musí být vyřazeno. Ihned musí být zahájeno užívání tablet
z dalšího blistru. Uživatelka asi nebude mít krvácení z vysazení do skončení užívání aktivních tablet druhého
balení, ale může mít špinění nebo intermenstruační krvácení v dnech, kdy bere tablety

2. Ženě můžeme také doporučit, aby přestala brát aktivní tablety u aktuálního balení blistru. Pak by měla
brát tablety z poslední řady (placebo tablety) po dobu až 7 dní, včetně dní, kdy tablety vynechala, a poté
pokračovat s dalším blistrovým balením.

Pokud žena vynechala tablety a následně nemá žádné krvácení z vysazení ve fázi placebo tablet, měla by být
zvážena možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) může být absorpce účinných
látek neúplná, a proto by měla být použita další kontracepční opatření. Pokud dojde ke zvracení během 3-hodin po podání aktivní tablety, měla by se co nejdříve vzít nová (náhradní) tableta. Nová tableta by měla být
podaná do 12 hodin od obvyklé doby podání tablety, pokud je to možné. Pokud uplyne více než 12 hodin,
použije se informace ohledně chybějících tablet uvedená v bodě 4.2. „Postup při vynechání tablety“. Nechce-
li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit menstruační krvácení

K oddálení menstruačního krvácení by měla žena pokračovat s dalším blistrovým balením Bellvalyn bez braní
placebo tablet z aktuálního balení. Toto prodloužení může být prováděno tak dlouho, jak si žena přeje, do
konce aktivních tablet v druhém balení. Během tohoto oddálení se může objevit intermenstruační krvácení
nebo špinění. V pravidelném užívání Bellvalyn se pak pokračuje po fázi placebo tablet.

Chce-li žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než je obvyklé při dodržování současného dávkovacího
schématu, má možnost zkrátit blížící se fázi placebo tablet o libovolný počet dnů. Se zkracováním tohoto
období se zvyšuje riziko, že se u pacientky namísto krvácení z vysazení dostaví během užívání tablet z druhého
balení krvácení z průniku nebo špinění (stejně jako při oddálení menstruace).

Způsob podání
Perorální podání.