Bellvalyn Interakce

Poznámka: U současně užívaných léků je třeba se seznámit s informací pro předepisování a vyhledat zde
možné interakce.

Farmakodynamické interakce
12
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení
amionotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji
u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální
kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení ALT u žen užívajících léčivé přípravky
obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Bellvalyn před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy
převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální
metody antikoncepce). Přípravek Bellvalyn je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby těmito
kombinovanými léčebnými režimy.

Účinky jiných léčivých přípravků na Bellvalyn

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu
okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC bariérovou
kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být používána po celou
dobu léčby souběžně podávaným lékem a dalších 28 dní po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo tablety
musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání dalšího blistru COC.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se používat
jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) například:
barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV infekci ritonavir, nevirapin
a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku
tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat nebo zvyšovat
plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v některých případech
klinicky významný.

Proto by měly být prostudovány informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
možné interakce, a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb by ženy, které jsou na léčbě inhibitory
proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, měly navíc použít bariérovou kontracepční
metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů)
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Souběžné podávání silných
(např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu) nebo středně silných (např. flukonazolu, diltiazemu,
13
erythromycinu) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci estrogenů nebo progesteronů
včetně etonogestrelu.

Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu
1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními kontraceptivy obsahujícími
0,035 mg ethinylestradiolu.

Účinky přípravku Bellvalyn na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Může tudíž dojít k
ovlivnění koncentrací v plazmě a tkáních, buď zvýšení (např. cyklosporin) nebo snížení (např. lamotrigin).

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému (např.
theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Laboratorní vyšetření
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických
parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických hladin proteinů
(vazebných), např. corticosteroid binding globulin a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu
sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních
laboratorních hodnot.