Bellvalyn Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC jsou uvedené v bodě 4.4.

Během podávání Bellvalynu byly hlášeny následující nežádoucí účinky na lék:

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté / Méně
časté
Vzácné Není známo
14
(≥1/1 000 až
<1/10)
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Infekce a infestace Vaginální kandidóza
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence tekutin
Psychiatrické
poruchy


Depresivní nálady
změny nálad
Snížení libida
Zvýšené libido
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Nervozita

Poruchy oka Intolerance vůči
kontaktním čočkám

Poruchy ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Cévní poruchy

Migréna
Hypertenze
Žilní nebo arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
Nausea
Bolest břicha
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Acne
Vyrážka
Urticaria
Erythema nodosum
Erythema multiforme
Pruritus
Alopecie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Nepravidelné
krvácení
Amenorea
Citlivost prsů
Bolesti prsů
Hypertrofie prsu
Metroragie
Vaginální výtok
Sekrece z prsů

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Hmotnostní
přírůstek


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie které je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

U žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bylo hlášeno množství nežádoucích účinků, které jsou
podrobněji popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Hypertenze;
- Nádory ovlivňované hormony (např. nádory jater, rakovina prsu);
- Výskyt nebo zhoršení nemocí, u kterých není souvislost s používáním COC prokázaná: Crohnova
nemoc, ulcerózní kolitida, epilepsie, endometrióza, myomy dělohy, porfýrie, generalizovaný lupus
15
erthematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatický ikterus;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické narušení funkce jater může vyžadovat přerušení podávání kombinované
perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normě;
- U žen s dědičným a získaným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit
příznaky.

Frekvence diagnózy karcinomu prsu je u uživatelek perorální antikoncepce velmi mírně zvýšená. Vzhledem
k tomu, že je rakovina prsu vzácná u žen ve věku nižším než 40 let, je zvýšení počtu malé vzhledem k
celkovému riziku rakoviny prsu. Není znám kauzální vztah s použitím kombinované perorální antikoncepce.
Další informace naleznete v bodě 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z průniku
a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek