Cinqaero Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu
Kyselina octová 99 %
Sacharosa
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Naředěný léčivý přípravek

Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2 °C-8 °C a při
teplotě 25 °C po přidání infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml před světlem je až 16 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned. Pokud není použit ihned, zodpovídá za
dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Při teplotě 2 °C-8 °C nesmí být normálně doba
uchovávání delší než 16 hodin, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřené zátkou z butylové pryže
potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a bílým plastovým
odtrhovacím víčkem.

10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřená zátkou z butylové pryže potaženou
kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým
odtrhovacím víčkem.

Velikosti balení:
injekční lahvička o objemu 2,5 ml
injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
injekční lahvička o objemu 10 ml
injekční lahvičky o objemu 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na
jednorázové použití. Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění
a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:

Příprava infuzního roztoku

1. Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky. Injekční lahvičkou netřepejte.
2. Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout. Koncentrát je čirý až mírně zakalený,
opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý. V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů,
které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat
jako vlákna. To není u roztoků proteinů neobvyklé. Koncentrát se nesmí použít, pokud je
zabarven 3. K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky injekční stříkačka 4. Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml promíchejte. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou
infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml 5. Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.
6. Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě. Roztok přípravku CINQAERO
naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml teplotě 2 °C-8 °C validovaných aseptických podmínkách