Cinqaero Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je zvýšená kreatinfosfokináza v krvi pacientů
Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena
z důvodu nežádoucího účinku, 1 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve
skupině užívající placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií
astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně. Nežádoucí účinky
jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence jako: velmi časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně častéPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Méně častéVyšetření Časté驥*Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktická reakce
Anafylaktická reakce, která je závažným nežádoucím účinkem, byla během placebem kontrolovaných,
nezaslepených studií astmatu hlášena a považována za související s reslizumabem u 3 pacientů
dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu. Zcela vymizely po standardní léčbě bez
reziduálních účinků. Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální
symptomy a třesavku. Tyto případy vedly k ukončení léčby. Vzhledem k překrývání známek
a příznaků nebylo ve všech případech možné rozlišit mezi anafylaktickou reakcí, jinou hypersenzitivní
reakcí a reakcí související s infuzí
Myalgie
Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů
Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému
ukončení léčby.

Malignity

V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u 6 z 1 028 pacientů reslizumab v dávce 3 mg/kg, hlášen nejméně jeden maligní novotvar ve srovnání se 2 ze 730 pacientů
byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.

Pediatrická populace

Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená v bezpečnostním profilu reslizumabu u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.