Cinqaero Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let. V současnosti dostupné údaje pro dospívající
ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro intravenózní infuzi. Nesmí být podáván subkutánně,
perorálně ani intramuskulárně.

Do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.

Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab
nebo na kteroukoli pomocnou látku
Pokyny k podání
1. Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce
hypersenzivity včetně anafylaxe náležitou dobu poté pozorovat. Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky
závažné alergické reakce.
2. Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou
teplotu 3. Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut. Doba infuze se může
lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
4. Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými
přípravky. Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící
současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
5. Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním jednorázovým
filtrem s nízkou vazbou proteinů použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem polyvinylidenfluoridem 6. Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu
sodného 0,9 mg/ml přípravku CINQAERO.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.

Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace. Pacientům je
nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po
zahájení léčby zhorší.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a reakce v místě aplikace

V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické
reakce dokončení. Během podávání reslizumabu a po odpovídající dobu po jeho podání pacienti mají být
sledováni. Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno
a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno
Infekce parazity
Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce. Pacienti s již
existující helmintickou infekcí musí být přeléčeni ještě před zahájením léčby reslizumabem. Pokud
budou pacienti infikováni během léčby reslizumabem a nezareagují na léčbu antihelmintiky, je třeba
zvážit dočasné přerušení léčby.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,6 mg sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce v jedné 2,5ml injekční lahvičcepříjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.