Clormetin Interakce

Interakce ethinylestradiolu, estrogenové složky přípravku Clormetin s jinými léčivými přípravky mohou
zvýšit nebo snížit sérové koncentrace ethinylestradiolu. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba těmito
léčivými přípravky, měly by být používány nehormonální metody antikoncepce. Snížené sérové
koncentrace ethinylestradiolu mohou vést ke zvýšení četnosti krvácení z průniku, poruchám cyklu a
oslabení antikoncepční účinnosti přípravku Clormetin; vysoké sérové koncentrace ethinylestradiolu
mohou vést ke zvýšení četnosti a závažnosti nežádoucích účinků.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou snižovat sérovou koncentraci ethinylestradiolu:
• všechny léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu (např. metoclopramid) nebo narušují
vstřebávání (např. aktivní uhlí)
• léčivé látky, které indukují mikrozomální enzymy v játrech jako je rifampicin, rifabutin,
barbituráty, antiepileptika (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), griseofulvin,
barbexaklon, primidon, modafinil, některé inhibitory proteáz (např. ritonavir) a třezalka
tečkovaná (viz bod 4.4)

Při současné léčbě těmito léčivými přípravky/léčivými látkami a přípravkem Clormetin by měly být
použity po dobu léčby a prvních sedm dní poté doplňkové mechanické metody antikoncepce. Od
skončení léčby léčivými látkami, které snižují sérové koncentrace ethinylestradiolu indukcí jaterních
mikrozomálních enzymů je zapotřebí používat doplňkové mechanické metody antikoncepce až 28 dnů.

Jestliže souběžné podávání léčivého přípravku překračuje konec tablet COC v blistru, následující blistr
COC by se měl začít podávat bez obvyklého intervalu bez tablet.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou zvyšovat sérovou koncentraci ethinylestradiolu:
• léčivé látky, které inhibují sulfonaci ethinylestradiolu ve stěně střevní, např. kyselina askorbová
nebo paracetamol
• atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20 %)
• léčivé látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou imidazolová antimykotika
(např. flukonazol), indinavir nebo troleandomycin.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně
častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je (CHC) (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Clormetin před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Clormetin je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Ethinylestradiol může ovlivňovat metabolizmus jiných látek:

• inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů a následným zvýšením sérové koncentrace léčivých
látek jako je diazepam (a ostatní benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin,
teofylin a prednisolon.
• indukcí jaterní glukuronidace a následnou redukcí sérových koncentrací např. klofibrátu,
paracetamolu, morfinu a lorazepamu.

Mohou být změněny požadavky na inzulin nebo perorální antidiabetika jako důsledek vlivu na
glukosovou toleranci (viz bod 4.4).

12/17
Toto může platit stejně i pro léky, užívané v poslední době. Je třeba zkontrolovat souhrn údajů o
přípravku (SPC) předepsaných léků kvůli možným interakcím s přípravkem Clormetin.

Laboratorní vyšetření
V průběhu užívání COC mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních testů, jako jsou jaterní
testy, funkční testy nadledvin a štítné žlázy, plazmatické koncentrace transportních bílkovin (např.
SHBG, lipoproteinů), ukazatelé metabolizmu karbohydrátů, koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah
jsou částečně závislé na charakteru a dávkování použitých hormonů.