Clormetin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nečastější nežádoucí účinky (> 20%) byly krvácení z průniku, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů.

V klinické studii s 1629 ženami byly zaznamenány po užívání chlormadinon-acetátu a ethinylestradiolu
následující nežádoucí účinky.

Hodnocení četnosti je následující:
velmi časté: ≥1/10
časté: ≥1/100 až
Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost na léky včetně alergických reakcí
Není známo: Exacerbace příznaků dědičného a získaného angioedému.

Psychiatrické poruchy
Časté: deprese, podrážděnost, nervozita

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, migréna (a/nebo její zhoršení)

13/17
Poruchy oka
Časté: zrakové poruchy
Vzácné: konjunktivitída, nesnášenlivost kontaktních čoček

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: náhlá ztráta sluchu, tinitus

Cévní poruchy
Vzácné: hypertenze, hypotenze, oběhové selhání, varikózní žíly, žilní tromboembolismus
(VTE), arteriální tromboembolismus (ATE)

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení
Méně časté: bolesti břicha, nadýmání, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: akné
Méně časté: abnormální pigmentace, chloasma, padání vlasů, suchá kůže
Vzácné: kopřivka, alergické kožní reakce, ekzém, erytém, pruritus, zhoršení psoriázy,
hirsutizmus
Velmi vzácné: erythema nodosum

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolesti zad, svalové poruchy

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: vaginální výtok, dysmenorea, amenorea
Časté: bolesti v podbřišku
Méně časté: galaktorea, fibroadenom prsu, genitální kandidóza, ovariální cysty
Vzácné: zvětšení prsů, vulvovaginitída, menorhagie, premenstruační syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, pocit tíhy v dolních končetinách, otoky, zvýšení hmotnosti
Méně časté: snížení libida, pocení
Vzácné:

Vyšetření
zvýšená chuť k jídlu
Časté: zvýšení krevního tlaku
Méně časté: změny v krevních lipidech včetně hypertriglyceridemie

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny při užívání kombinované perorální antikoncepce
obsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon-acetátu:

• U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
• V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém
užívání CHC.
• Ve vzácných případech byly pozorovány benigní, v ještě vzácnějších maligní tumory jater po
užívání hormonální antikoncepce, které v izolovaných případech vyústily v život ohrožující
nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4).
• Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz
také bod 4.4).

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

14/17
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek