Cytarabine accord Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba cytarabinem má být zahájena a konzultována s lékařem, který má značné zkušenosti s léčbou
cytostatiky. Mohou být poskytnuty pouze obecné informace, jelikož akutní leukemie bývá léčena
téměř výhradně kombinací cytostatik.

Doporučené dávkování může být stanoveno podle tělesné hmotnosti (mg/kg) nebo podle plochy
tělesného povrchu (BSA, body surface area) (mg/m2). Doporučené dávkování může být odvozeno
pomocí nomogramu ze závislosti tělesné hmotnosti na tělesném povrchu.


1) Dosažení remise:
Dávkování na počátku léčby a schéma podávání se liší v závislosti na zvoleném léčebném režimu.

a) Kontinuální léčba:
Následující dávkovací režimy se používají k dosažení remise v rámci kontinuální léčby.


i) Rychlá injekce – 2 mg/kg/den je vhodnou zahajovací dávkou. Podávejte po dobu 10 dnů.
Denně provádějte vyšetření krevního obrazu. Pokud není pozorován antileukemický efekt a
není pozorována zjevná toxicita, zvyšte dávku na 4 mg/kg/den a tuto dávku udržujte do té
doby, než dojde k terapeutické odpovědi nebo k projevům toxicity. Toxicita se může projevit
téměř u všech pacientů léčených těmito dávkami.

ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/den může být podáváno infuzí po dobu až 24 hodin. Výsledky podávání
infuze po dobu 1 hodiny byly uspokojivé u většiny pacientů.
Po 10 dnech může být počáteční denní dávka zvýšena na 2 mg/kg/den v závislosti na toxicitě.
Pokračujte s podáváním do doby, než se projeví toxicita nebo do dosažení remise.

b) Intermitentní léčba:
Následující režimy dávkování se používají k dosažení remise v rámci přerušované léčby.

i) 3-5 mg/kg/den se podává intravenózně denně po dobu pěti po sobě následujících dnů. Po dvou až
devíti dnech přestávky se pokračuje dalším cyklem léčby. Pokračujte s podáváním do doby, než dojde
k terapeutické odpovědi nebo do doby než dojde k projevům toxicity.

Bylo hlášeno, že se první známky zlepšení kostní dřeně objevily za 7-64 dnů (průměrně za 28 dnů) po
zahájení léčby.

Obecně, pokud po léčbě u pacienta nedojde k projevům toxicity ani není dosaženo remise, je
oprávněno opatrné podání vyšších dávek. Téměř pravidlem bylo, že pacienti tolerovali vyšší dávky
podané rychlou intravenózní injekcí ve srovnání s vyššími dávkami podanými pomalou infuzí. Tento
rozdíl je způsoben rychlým metabolismem cytarabinu a následným krátkým trváním účinku vysoké
dávky.

ii) Cytarabin 100-200 mg/m2/24 hodin byl podán formou kontinuální infuze po dobu 5-7 dní
samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky zahrnující např. antracykliny. Další cykly podávání
přípravku se mohou uskutečňovat v intervalech 2-4 týdnů a to do doby, než je dosaženo remise nebo
než dojde k neakceptovatelným projevům toxicity.

2) Udržovací terapie

Udržovací dávkování a jeho schéma se liší v závislosti na zvoleném režimu léčby.

Následující dávkovací režimy se používají ke kontinuální léčbě po dosažení remise.

i) Remise, kterých bylo dosaženo podáváním cytarabinu nebo jiných léků, je možné udržovat
podáváním intravenózní nebo subkutánní injekce 1 mg/kg jednou nebo dvakrát týdně.

ii) Cytarabin byl rovněž podán v dávkách 100-200 mg/m2 kontinuální infuzí po dobu 5 dnů
s měsíčními intervaly v monoterapii nebo v kombinované terapii s jinými cytostatiky.

Vysoké dávky:
Cytarabin se pod přísným lékařským dozorem podává v monoterapii nebo v kombinované terapii
s jinými cytostatiky intravenózní infuzí v dávce 2-3 g/m2 po dobu 1-3 hodin ve 12 hodinovém
intervalu a to po dobu 2-6 dnů (celkový počet dávek v cyklu je 12). Celková dávka použitá k léčbě
nesmí překročit 36 g/m2. Frekvence léčebných cyklů závisí na terapeutické odpovědi a na

hematologické a nehematologické toxicitě. Informace o požadavcích na ukončení léčby viz bod 4.4,
Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Pediatričtí pacienti:
Bezpečnost podávání dětem nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou jaterní a renální funkce:
Pacienti s poruchou jaterní nebo renální funkce: Dávkování musí být snížené.

Cytarabin je dialyzovatelný. Z toho důvodu nesmí být cytarabin podán krátce před dialýzou nebo
okamžitě po jejím ukončení.

Starší pacienti:
Léčba pacientů > 60 let vysokými dávkami se může uskutečnit pouze po pečlivém uvážení rizika proti
možnému přínosu léčby.

Způsob podání:

Instrukce pro naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Cytarabine Accord je určen k podávání intravenózní infuzí nebo injekcí, nebo subkutánní injekcí.
Subkutánní injekce je obvykle dobře snášena a může být doporučena pro udržovací léčbu.
Cytarabine Accord 100 mg/ml se nesmí podávat itratekálně.