Cytarabine accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

makrogol trometamol (k úpravě pH)
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Disodná sůl karbenicilinu, sodná sůl cefalotinu, gentamicin-sulfát, sodná sůl heparinu, natrium-
hydrokortison-sukcinát, insulin, methotrexát, fluoruracil, sodná sůl nafcilinu, monohydrát sodné soli
oxacilinu, penicilin G, natrium-methylprednison-sukcinát, prednisolon-sukcinát.

Nicméně inkompatibilita závisí na několika faktorech (např. na koncentracích léčivých přípravků,
použitých roztoků na ředění, na výsledném pH, teplotě). Kompatibilitu je nezbytné si vždy ověřit.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Stabilita pro použití: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po
naředění v injekčním roztoku chloridu sodného (0,9% w/v) a glukózy (5% w/v) na dobu až 24 hodin
při teplotě do 25 ° C a až 72 hodin při teplotě 2-8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou
uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

ml roztoku:
Injekční roztok je v 2ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených 13mm
šedou pryžovou zátkou a 13mm průhledným modrým hliníkovým flip-off uzávěrem/13mm modrým
hliníkovým flip-off uzávěrem.

ml roztoku:
Injekční roztok je v 5ml bezbarvých injekčních lahvičkách z trubkového skla (třída I) uzavřených
20mm šedou pryžovou zátkou a 20mm průhledným modrým hliníkovým flip-off uzávěrem/20mm
modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

10 ml roztoku:
Injekční roztok je v 10ml bezbarvých injekčních lahvičkách z trubkového skla (třída I) uzavřených
20mm šedou pryžovou zátkou a 20mm průhledným modrým hliníkovým flip-off uzávěrem/20mm
modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.


20 ml roztoku:
Injekční roztok je ve 20ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených 20mm
šedou pryžovou zátkou a 20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.
40 ml roztoku:
Injekční roztok je v 50ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených 20mm
šedou pryžovou zátkou a 20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

50 ml roztoku:
Injekční roztok je v 50ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených 20mm
šedou pryžovou zátkou a 20mm fialovým hliníkovým flip-off uzávěrem.


Velikosti balení:
1x injekční lahvička s 1 ml, 5x injekční lahvička s 1 ml
1x injekční lahvička s 5 ml, 5x injekční lahvička s 5 ml
1x injekční lahvička s 10 ml
1x injekční lahvička s 20 ml
1x injekční lahvička se 40 ml
1x injekční lahvička s 50 ml


Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázovému použití

Jestliže je roztok zabarven a/nebo obsahuje viditelné částice, musí být odborně zlikvidován.

Po otevření musí být obsah injekční lahvičky ihned spotřebován. Nevyužitý obsah musí být
zlikvidován

Voda na injekci, 0,9% w/v roztok chloridu sodného nebo 5% w/v glukóza se běžně používají infuzní
roztoky pro cytarabin ( viz bod 6.3). Infuzní roztoky obsahující cytarabin se nesmí mísit s jinými
léčivými přípravky, s výjimkou těch zmíněných v bodě 6.6.

Instrukce pro zacházení s cytostatiky

Podávání
Musí být podány kvalifikovaným lékařem, nebo pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře, který
má zkušenosti s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.

Příprava (Instrukce)
• Cytostatika musí být připravována k podání pouze profesionály vyškolenými v bezpečné
přípravě těchto látek.
• Úkony jako je naředění a přenesení do injekčních stříkaček musí být provedeny pouze na
k tomuto určeném místě.
• Osoba vykonávající tyto úkony musí být adekvátně chráněna ochranným oděvem, rukavicemi
a ochranným štítem očí.
• Těhotným ženám se nedoporučuje manipulovat s cytostatiky.

Likvidace a kontaminace
• Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
• Přípravek určený k likvidaci vložte do odpadního vaku pro vysoce rizikový materiál (pro
cytotoxické látky) a spalte při teplotě 1100 oC.

• Pokud dojde k rozlití, zamezte přístup k postižené oblasti a použijte přiměřené ochranné
prostředky včetně rukavic a ochranných brýlí. Omezte šíření a očistěte prostor savým
papírem/materiálem. Skvrny mohou být zneutralizovány 5% chlornanem sodným. Oblast, kde
došlo k rozlití, má být omyta dostatečným množstvím vody. Umístěte kontaminovaný materiál
do utěsněného vaku pro cytotoxické látky a spalte při 1100 oC.