Epirubicin accord Dávkování a způsob podání

Epirubicin je určen pouze k intravenóznímu a intravezikálnímu podání.

Bezpečnost a účinnost epirubicinu u dětí nebyla stanovena.

Intravenózní podání
Doporučuje se podávat epirubicin prostřednictvím volně tekoucí infuze fyziologického roztoku po
kontrole, že je jehla správně zavedena do žíly. Dbejte na to, aby se zabránilo extravazaci (viz bod 4.4).
V případě extravazace okamžitě podávání ukončete.

Obvyklá dávka


Je-li epirubicin podáván v monoterapii, je doporučené dávkování u dospělých pacientů 60-90 mg/mtělesného povrchu. Epirubicin se aplikuje intravenózně po dobu 3-5 minut. Dávka se má opakovat v
intervalech 21 dní v závislosti na stavu krve a kostní dřeně pacienta.

Pokud se objeví známky toxicity, včetně závažné neutropenie/febrilní neutropenie a trombocytopenie
(které mohou přetrvávat v den 21), může být zapotřebí úprava nebo odložení následující dávky.

Vysoká dávka
Epirubicin se podává v monoterapii k léčbě karcinomu plic ve vysokých dávkách v následujícím
režimu:
• Malobuněčný karcinom plic (dříve neléčený): 120 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny.

Při léčbě vysokými dávkami lze epirubicin podat jako intravenózní bolus po dobu 3-5 minut nebo jako
infuzi trvající až 30 minut.

Karcinom prsu
V adjuvantní léčbě raného stadia karcinomu prsu u pacientek s pozitivním nálezem v mízních uzlinách
se doporučují intravenózní dávky epirubicinu v rozsahu od 100 mg/m2 (jako jednorázová dávka v den
1) až do 120 mg/m2 (ve dvou rozdělených dávkách v den 1 a 8) každé 3-4 týdny v kombinaci
s intravenózně podávaným cyklofosfamidem a 5-fluoruracilem a perorálně podaným tamoxifenem (v
souladu s místními pokyny).

Nižší dávky (60-75 mg/m2 pro obvyklou léčbu a 105-120 mg/m2 pro léčbu vysokými dávkami) se
doporučují u pacientů s poruchou funkce kostní dřeně, k čemuž došlo vlivem předchozí chemoterapie
nebo radioterapie, věkem nebo infiltrací kostní dřeně neoplastickými buňkami. Celkovou dávku na
cyklus lze rozdělit do 2-3 po sobě jdoucích dnů.

Následující dávky epirubicinu se běžně používají při monoterapii a kombinované chemoterapii pro
různé typy nádorů:

Dávka epirubicinu (mg/m2)a
Název karcinomu

Monoterapie Kombinovaná terapie
Karcinom vaječníku 60–90 50–Karcinom žaludku 60–90 Malobuněčný karcinom plic 120 Karcinom močového měchýře 50 mg/50 ml nebo 80 mg/50 ml
(karcinom in situ)
Profylaxe:
50 mg/50 ml jednou týdně po týdny, pak jednou měsíčně po
dobu 11 měsíců

aDávky se většinou podávají v den 1 nebo den 1, 2 a 3 v intervalu 21 dní

Kombinovaná terapie
Pokud se epirubicin používá v kombinované terapii s jinými cytotoxickými přípravky, je třeba dávku
adekvátně snížit. Běžně používané dávky jsou zobrazeny v předchozí tabulce. Při stanovování
maximálních kumulativních dávek epirubicinu (obvykle: 720 – 1000 mg/m2) je třeba vzít v úvahu
doprovodnou terapii potenciálně kardiotoxickými léky.

Porucha funkce jater
Hlavní cestou eliminace epirubicinu je hepatobiliární systém. U pacientů s poruchou funkce jater má
být dávka snížena na základě hladin bilirubinu v séru následovně:



Bilirubin v séru AST*

Snížení dávky
1,4 – 3 mg/100 ml 50%
> 3 mg/100 ml > 4krát nad normální limit 75%
*AST – aspartátaminotransferáza

Porucha funkce ledvin
Zdá se, že středně těžká porucha funkce ledvin nevyžaduje snížení dávky s ohledem na limitované
množství epirubicinu vylučovaného touto cestou. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
(kreatinin v séru > 450 μmol/l) se mají zvážit nižší počáteční dávky.

Intravezikální podání
Epirubicin lze podat intravezikálně k léčbě povrchových karcinomů močového měchýře a karcinomu
in situ. Nemá podávat intravezikálně k léčbě invazivních nádorů, které pronikly stěnou močového
měchýře. V těchto situacích je vhodnější systémová terapie nebo chirurgický zákrok (viz bod 4.3).
Epirubicin byl také úspěšně použitý intravezikálně jako profylaktické činidlo po transuretrální resekci
povrchových nádorů za účelem prevence recidivy.

K léčbě povrchového karcinomu močového měchýře se doporučuje následující režim, za použití níže
uvedené tabulky ředění:
Instilace 50 mg/50 ml (zředěno fyziologickým roztokem nebo sterilní destilovanou vodou) jednou týdně
po dobu 8 týdnů.
Dojde-li k lokální toxicitě: Doporučuje se snížit dávku na 30 mg/50 ml.
Karcinom in situ: Až 80 mg/50 ml (v závislosti na individuální snášenlivosti u pacienta)

K profylaxi: Podání 50 mg/50 ml jednou týdně po dobu 4 týdnů a následně instilace stejné dávky jednou
měsíčně po dobu 11 měsíců.

TABULKA ŘEDĚNÍ ROZTOKŮ PRO INSTILACI DO MOČOVÉHO MĚCHÝŘE

Požadovaná dávka
epirubicinu
Objem injekce
epirubicin-
hydrochloridu
mg/ml
Objem sterilní vody
pro injekci
nebo 0,9%
sterilního
fyziologického
roztoku
Celkový objem pro
instilaci
do močového
měchýře
30 mg 15 ml 35 ml 50 ml
50 ml 25 ml 25 ml 50 ml
80 ml 40 ml 10 ml 50 ml

Roztok se má intravezikálně zadržovat 1-2 hodiny. Aby se zabránilo nechtěnému zředění močí, má být
pacient poučen, aby 12 hodin před instilací nepil žádné tekutiny. Během instilace má být pacient
příležitostně otáčen a má být poučen, aby se po ukončení instilace vymočil.