Epirubicin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Je třeba se vyvarovat kontaktu epirubicin-hydrochloridu s jakýmkoliv roztokem alkalického pH,
protože to povede k hydrolýze léku.

Epirubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem z důvodu chemické nekompatibility, která může
vést k precipitaci, pokud jsou léky v určitých poměrech.

Epirubicin-hydrochlorid lze použít v kombinaci s jinými protinádorovými látkami, ale nedoporučuje
se, aby se mísil s jinými léky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením:
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý obsah musí být
zlikvidován. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po prvním propíchnutí
pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti
uživatele.

Doba použitelnosti po naředění:
roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:



6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


6.5 Druh obalu a obsah balení

5ml a 10ml lahvičky: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20mm chlorbutylovou
RTS pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s bílým krytem.

25ml lahvička: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20mm chlorbutylovou RTS pryžovou
zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s krytem barvy bílé/královské modři.

50ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20mm chlorbutylovou
RTS pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s krytem barvy královské modři.

100ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20mm chlorbutylovou RTS
pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s krytem barvy bílé/královské modři.

Velikost balení: 1 lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Epirubicin Accord lze dále ředit 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného a podat
jako intravenózní infuzi. Informace o stabilitě infuzních roztoků naleznete v bodě 6.3.
Injekční nebo infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační látky a veškerý nespotřebovaný přípravek
se má neprodleně zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci:

1. Jestliže se má připravit infuzní roztok, má to provést školený personál v aseptických podmínkách.
2. Příprava infuzního roztoku se má provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru.
3. Personál musí používat odpovídající ochranné jednorázové rukavice, ochranné brýle, plášť a
obličejovou masku.
4. Je třeba učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu léčivého
přípravku s očima. V případě kontaktu s očima je vypláchněte velkým množstvím vody a/nebo
0,9% roztokem chloridu sodného. Pak vyhledejte lékařskou pomoc.
5. V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou nebo roztokem
hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete však kůži kartáčem. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce.
6. V případě rozlití nebo úniku kapaliny je třeba ošetřit potřísněný povrch zředěným roztokem
chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Všechny čisticí materiály mají
být zlikvidovány dále uvedeným postupem.