Fibryga Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou poruch koagulace krve.

Dávkování

Dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti onemocnění, místě a rozsahu krvácení a na
klinickém stavu pacienta.

Pro výpočet individuální dávky se stanoví hladina (funkčního) fibrinogenu. Množství a frekvence
podávání se určí individuálně pro každého pacienta na základě pravidelného stanovení hladin
plazmatického fibrinogenu a kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta a dalších použitých
substitučních terapií.


V případě velkých chirurgických výkonů je zásadní přesné monitorování substituční terapie
koagulačními testy.

1. Profylaxe u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a známou tendencí ke
krvácení.

Aby se zabránilo nadměrnému krvácení během chirurgických zákroků, je doporučována profylaktická
léčba ke zvýšení hladiny fibrinogenu na 1 g/l a udržení hladiny fibrinogenu na této úrovni až do
dosažení hemostázy a nad 0,5 g/l až do kompletního zhojení rány.

V případě chirurgických výkonů nebo léčby krvácení se dávka vypočítá takto:

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = [cílová hladina (g/l) - naměřená hladina (g/l)]
0,018 (g/l na mg/kg tělesné hmotnosti)

Následné dávkování (dávky a četnost injekcí) je třeba upravit na základě klinického stavu pacienta
a výsledků laboratorních vyšetření.

Biologický poločas fibrinogenu je 3–4 dny. Tudíž při absenci spotřeby není opakovaná léčba lidským
fibrinogenem obvykle nutná. Vzhledem k tomu, že dochází k akumulaci v případě opakovaného
podávání k profylaxi, dávka a frekvence se určí v závislosti na terapeutickém cíli lékaře pro daného
pacienta.

Pediatrická populace

V případě chirurgických výkonů nebo léčby epizody krvácení se dávka u dospívajících vypočítá podle
vzorce popsaného výše pro dospělé, zatímco dávka u dětí ve věku <12 let se vypočítá takto:

Dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) = [cílová hladina (g/l) - naměřená hladina (g/l)]
0,014 (g/L na mg/kg tělesné hmotnosti)

Následné dávkování je třeba upravit na základě klinického stavu pacienta a výsledků laboratorních
vyšetření.

Starší pacienti

Klinické studie přípravku Fibryga nezahrnovaly pacienty ve věku 65 let a starší, a není tedy
přesvědčivý důkaz o tom, zda reagují jinak než mladší pacienti.

2. Léčba krvácení

Krvácení u pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií

Epizody krvácení je třeba léčit podle vzorců uvedených výše pro dospělé/dospívající a děti,
v uvedeném pořadí tak, aby byla dosažena doporučená cílová plazmatická hladina fibrinogenu 1 g/l.
Tuto hladinu je třeba udržovat do dosažení hemostázy.

Krvácení u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu

Dospělí

Zpravidla se podává nejprve 1-2 g s následnými infuzemi dle potřeby. V případě závažného krvácení,
např. při rozsáhlých zákrocích, může být zapotřebí větší množství fibrinogenu (4-8 g).

Pediatrická populace


Dávkování má být určeno podle hmotnosti pacienta a klinického stavu, ale obvykle je 20-30 mg/kg.

Způsob podání

Intravenózní infuze nebo injekce.

Přípravek Fibryga se podává pomalu do žíly při doporučené maximální rychlosti 5 ml za minutu u
pacientů s vrozenou hypofibrinogenemií nebo afibrinogenemií a při doporučené maximální rychlosti
10 ml za minutu u pacientů se získaným nedostatkem fibrinogenu.


Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.