Fibryga Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Tromboembolismus
U pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem existuje riziko vzniku trombózy, pokud jsou léčeni
lidským fibrinogenem, a to zejména při vysokých dávkách nebo po opakovaném podání. Pacienti,
kterým je podáván lidský fibrinogen, musí být pečlivě sledováni na známky a příznaky trombózy.

U pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu, u pacientů s jaterním
onemocněním, u pacientů v průběhu nebo po operaci, u novorozenců nebo u pacientů s rizikem
tromboembolických příhod nebo diseminované intravaskulární koagulace musí být zvážen potenciální
přínos léčby lidským plazmatickým fibrinogenem proti riziku tromboembolických komplikací.
Opatrnost a pečlivé sledování je nezbytné.

Získaná hypofibrinogenemie je spojena s nízkými plazmatickými koncentracemi všech koagulačních
faktorů (nejen fibrinogenu) a inhibitorů, a tak má být zvážena léčba přípravky z krve, které obsahují
koagulační faktory. Je nutné pečlivé sledování koagulačního systému.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu
Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infuze okamžitě zastavena.
V případě anafylaktického šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje až 132 mg sodíku v jedné lahvičce; což odpovídá 6,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Virová bezpečnost
Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených
z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a směsí plazmy na
specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů. Přes
všechna tato opatření není možné, při podání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo
plazmy, zcela vyloučit přenos infekčních agens. To platí také pro jakékoli neznámé nebo nově
vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou např. HIV, HBV a HCV, a u
neobaleného viru HAV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost vůči neobaleným virům, jako

je např. parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu)
a u pacientů s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).

Vhodné očkování (proti hepatitidě A a B) má být zváženo u pacientů, kteří pravidelně/opakovaně
dostávají přípravky získané z lidské plazmy.


Imunogenicita
V případě substituční terapie s koagulačními faktory u jiných vrozených deficitů byly pozorovány
protilátkové reakce, ale v současné době nejsou žádné údaje o koncentrátu fibrinogenu.