Fibryga Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Robustní údaje o frekvenci nežádoucích účinků z klinických hodnocení s tímto přípravkem nejsou
k dispozici.

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: pyrexie, polékový kožní výsev,
flebitida a trombóza.

Pro přípravek Fibryga a další koncentráty fibrinogenu byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:


Třída orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence*
Poruchy imunitního
systému
Alergické nebo anafylaktické reakce
Kožní reakce
Není známo
Cévní poruchy Tromboembolické příhody (včetně
infarktu myokardu a plicní embolie)
(viz bod 4.4)
Tromboflebitida
Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Zvýšení tělesné teploty (pyrexie) Není známo

*Frekvence není známo, protože ji nelze z dostupných údajů určit. Během klinických studií se jednorázově
vyskytly mírná pyrexie a kožní reakce. Alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, tromboembolické
příhody (včetně infarktu myokardu a plicní embolie) a tromboflebitida jsou účinky této třídy přípravků.

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Pediatrická populace:

Do bezpečnostní analýzy vrozeného deficitu fibrinogenu bylo zařazeno dvacet šest pacientů ve věku až <18 let, z nichž 12 byli dospívající ve věku 12 až <18 let, 8 děti ve věku 6 až <12 let a 6 děti ve
věku 1 až <6 let.
Celkový bezpečnostní profil se u dospělých, dospívajících a dětí neliší.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Fibryga u pediatrických pacientů se získaným
nedostatkem fibrinogenu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek