Fibryga Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Arginin-hydrochlorid
Glycin
Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo
Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného přípravku před použitím byla prokázána na
dobu 24 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě po rekonstituci. Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po rekonstituci a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rekonstituovaný
roztok se nesmí zmrazovat ani uchovávat v chladničce. Částečně použité lahvičky je třeba zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:
- Fibrinogenum humanum 1 g (lidský fibrinogen) ve 100ml bezbarvé skleněné lahvičce, třída II
Ph. Eur., uzavřené infuzní zátkou (brombutylová pryž) a hliníkovým odtrhovacím víčkem.
- 50 ml rozpouštědla (voda pro injekci) v 50ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce, třída II Ph.
Eur., uzavřené infuzní zátkou (halobutylová pryž) a hliníkovým odtrhovacím víčkem.
- 1 přepouštěcí zařízení Octajet
- 1 částicový filtr

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné pokyny
• Rekonstituovaný roztok má být takřka bezbarvý a mírně opalizující. Nepoužívejte roztoky, které
jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Rekonstituce
1. Prášek (přípravek Fibryga) a rozpouštědlo (vodu pro injekci) nechte před otevřením nádob
zahřát na pokojovou teplotu. Tuto teplotu je během rekonstituce třeba zachovat. Pokud se
k zahřátí používá vodní lázeň, je třeba zajistit, aby voda nepřišla do styku s pryžovými
zátkami nebo víčky nádob. Teplota vodní lázně nesmí překročit +37 °C (98 °F).
2. Odstraňte víčko z lahvičky s práškem (přípravkem Fibryga) a s rozpouštědlem, abyste
odkryli střední část infuzní zátky. Očistěte pryžové zátky alkoholovým tamponem a nechte je
uschnout.
3. Odloupněte víčko z vnějšího obalu přepouštěcího zařízení Octajet. K zachování sterility
ponechte zařízení Octajet v průhledném vnějším obalu.
4. Uchopte zařízení Octajet v jeho vnějším obalu a převraťte ho
nad lahvičkou prášku (přípravku Fibryga). Zařízení stále
ještě ve vnějším obalu zatlačte na střed lahvičky s práškem,
dokud se nearetují spony na bodci pro přípravek (bezbarvý).
Zatímco držíte lahvičku s práškem , opatrně sundejte vnější
obal ze zařízení Octajet. Dbejte, abyste se nedotkli bodce pro
vodu (modrý) a aby zařízení Octajet zůstalo pevně připojené
k lahvičce s práškem. (obr. 1)

Obr.

5. Držte lahvičku s práškem (Fibryga) pevně na rovném
povrchu, převraťte lahvičku s rozpouštědlem a nasaďte ji na
střed bodce pro vodu. Propíchněte modrým plastovým
bodcem zařízení Octajet pryžovou zátku na lahvičce
s rozpouštědlem. (obr. 2)





6. Odstraňte distanční kroužek (obr. 3) a zatlačte lahvičku s rozpouštědlem dolů (obr. 4).
Rozpouštědlo bude přitékat do lahvičky s práškem (Fibryga).