Finasterid mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků,
sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním
farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není jasný.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5α-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období
pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu gravidním opicím
rodu rhesus v dávkách až nad 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu vedlo ke vzniku
abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou přibližně 60-120x vyšší než odhadované množství
finasteridu ve spermatu muže užívajícího 5 mg finasteridu a než je expozice ženy při kontaktu se
spermatem. Aby se potvrdila relevance tohoto modelu vývoje plodu opic rodu rhesus na vývoj plodu u
člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den [systémová expozice (AUC) u opic
byla o něco vyšší (3x) než u mužů léčených finasteridem 5 mg nebo přibližně 1-2000000x vyšší, než je
odhadované množství finasteridu v spermatu mužů] gravidním samicím a tyto dávky měly za následek
abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů
nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u
samičích plodů při jakýchkoliv dávkách.