Finasterid mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně
• Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je
třeba pečlivě sledovat, aby se předešlo obstrukčním komplikacím.
• U pacientů léčených finasteridem se doporučuje zvážit konzultaci s urologem. Alternativou
může být i operace.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem 5 mg nebyl dosud prokázán žádný klinický
přínos. Pacienti s BPH a zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni
v kontrolovaných klinických studiích s opakovanými měřeními hodnoty PSA a biopsiemi prostaty. V
těchto studiích BPH se nezdálo, že by finasterid 5 mg měnil míru detekce karcinomu prostaty a
celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem 5 mg a těmi, kterým bylo
podáváno placebo, významně nelišil.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem 5 mg je nutno provádět vyšetření prostaty
per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření, a doporučuje se vyšetřit prostatický specifický antigen
(PSA), aby se vyloučil karcinom prostaty. Obecně zjištění hodnoty PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí
k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; u hodnot PSA 4 – 10 ng/ml se další zhodnocení doporučuje.
Rozsah hodnot PSA se může u mužů jak s karcinomem prostaty, tak bez něj do značné míry překrývat.
Proto u mužů s BHP léčených finasteridem 5 mg nevylučují normální hladiny PSA karcinom prostaty.
Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid 5 mg působí snížení koncentrace PSA v séru přibližně o 50 % u pacientů s BHP, dokonce i
za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BHP léčených
finasteridem 5 mg má být vzato v úvahu při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu
prostaty. Tento pokles lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, přestože se může u jednotlivých
pacientů lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000 pacientů ve čtyřleté dvojitě zaslepené a placebem
kontrolované studii s finasteridem, Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) potvrdila, že u
běžných pacientů léčených finasteridem 5 mg po dobu 6 měsíců a déle je nutné hodnoty PSA
vynásobit dvěma pro účely srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava
zachovává senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem 5 mg má být pečlivě
vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid 5 mg užívat. Finasterid 5 mg nesnižuje
významně hodnotu poměru volného k celkovému PSA a tato hodnota zůstává konstantní i při působení
finasteridu 5 mg. Jestliže se hodnota poměru PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty,
není nutná žádná úprava této hodnoty.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a
ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Ovlivnění laboratorních testů

Účinky na hladiny PSA
Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s
věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že
hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem 5 mg klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý
pokles PSA v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích
hodnotách. Hodnoty po léčbě tvoří přibližně poloviční hodnoty před léčbou. Proto u
typických pacientů léčených finasteridem 5 mg po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA
zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Klinická
interpretace viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Vliv na prostatický specifický
antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

Karcinom prsu u mužů
Během klinických hodnocení i v období po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt karcinomu prsu
u mužů užívajících finasterid 5 mg. Lékaři mají své pacienty poučit, aby okamžitě hlásili jakékoliv
změny v prsní tkáni jako např. bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Pediatrická populace
Finasterid není indikován pro použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován. U pacientů s poruchou
funkce jater se doporučuje opatrnost, protože u takových pacientů mohou být plazmatické hladiny
finasteridu zvýšeny (viz bod 4.2).

Laktóza
Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.