Finasterid mylan Farmakodynamické vlastnosti

Dávkování při poruše funkce jater
Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Dávkování při poruše funkce ledvin
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min)
není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin
neprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován u hemodialyzovaných pacientů.

Dávkování u starších osob
U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly mírné
snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let (viz bod 5.2.)

Pediatrická populace
Finasterid Mylan není indikován pro použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly stanoveny.

Způsob podání
Pouze perorální podání.
Tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo lámat (viz bod 6.6.).

4.3 Kontraindikace

Finasterid Mylan je kontraindikován u žen (viz body 4.4, 4.6 a 6.6) a u dětí.

Finasterid Mylan je kontraindikován v těchto situacích:
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6 Fertilita,
těhotenství a kojení. Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
• Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je
třeba pečlivě sledovat, aby se předešlo obstrukčním komplikacím.
• U pacientů léčených finasteridem se doporučuje zvážit konzultaci s urologem. Alternativou
může být i operace.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem 5 mg nebyl dosud prokázán žádný klinický
přínos. Pacienti s BPH a zvýšenou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni
v kontrolovaných klinických studiích s opakovanými měřeními hodnoty PSA a biopsiemi prostaty. V
těchto studiích BPH se nezdálo, že by finasterid 5 mg měnil míru detekce karcinomu prostaty a
celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem 5 mg a těmi, kterým bylo
podáváno placebo, významně nelišil.

Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem 5 mg je nutno provádět vyšetření prostaty
per rectum, stejně tak jako ostatní vyšetření, a doporučuje se vyšetřit prostatický specifický antigen
(PSA), aby se vyloučil karcinom prostaty. Obecně zjištění hodnoty PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí
k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; u hodnot PSA 4 – 10 ng/ml se další zhodnocení doporučuje.
Rozsah hodnot PSA se může u mužů jak s karcinomem prostaty, tak bez něj do značné míry překrývat.
Proto u mužů s BHP léčených finasteridem 5 mg nevylučují normální hladiny PSA karcinom prostaty.
Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid 5 mg působí snížení koncentrace PSA v séru přibližně o 50 % u pacientů s BHP, dokonce i
za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BHP léčených
finasteridem 5 mg má být vzato v úvahu při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu
prostaty. Tento pokles lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, přestože se může u jednotlivých
pacientů lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000 pacientů ve čtyřleté dvojitě zaslepené a placebem
kontrolované studii s finasteridem, Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) potvrdila, že u
běžných pacientů léčených finasteridem 5 mg po dobu 6 měsíců a déle je nutné hodnoty PSA
vynásobit dvěma pro účely srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava
zachovává senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem 5 mg má být pečlivě
vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid 5 mg užívat. Finasterid 5 mg nesnižuje
významně hodnotu poměru volného k celkovému PSA a tato hodnota zůstává konstantní i při působení
finasteridu 5 mg. Jestliže se hodnota poměru PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty,
není nutná žádná úprava této hodnoty.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a
ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Ovlivnění laboratorních testů

Účinky na hladiny PSA
Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s
věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že
hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem 5 mg klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý
pokles PSA v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích
hodnotách. Hodnoty po léčbě tvoří přibližně poloviční hodnoty před léčbou. Proto u
typických pacientů léčených finasteridem 5 mg po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA
zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Klinická
interpretace viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Vliv na prostatický specifický
antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

Karcinom prsu u mužů
Během klinických hodnocení i v období po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt karcinomu prsu
u mužů užívajících finasterid 5 mg. Lékaři mají své pacienty poučit, aby okamžitě hlásili jakékoliv
změny v prsní tkáni jako např. bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Pediatrická populace
Finasterid není indikován pro použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován. U pacientů s poruchou
funkce jater se doporučuje opatrnost, protože u takových pacientů mohou být plazmatické hladiny
finasteridu zvýšeny (viz bod 4.2).

Laktóza
Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Finasterid je
metabolizován primárně přes cytochrom P450 3A4 systém, ale nezdá se, že by ho významně
ovlivňoval. Přestože riziko, že finasterid ovlivňuje farmakokinetiku jiných léků, se odhaduje jako
malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou mít vliv na
plazmatickou koncentraci finasteridu. Nicméně, na základě bezpečnostního rozmezí, není
pravděpodobné, že by jakékoli zvýšení hladiny způsobené souběžným užíváním s inhibitory bylo
klinicky významné. Mezi léčivé přípravky, které byly testovány u mužů a nebyly u nich zjištěny žádné
klinicky významné interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a fenazon.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Finasterid Mylan je kontraindikován pro použití u těhotných žen nebo u žen, které by mohly být
těhotné, (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Kvůli schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II (včetně finasteridu) inhibovat přeměnu testosteronu
na dihydrotestosteron mohou tato léčiva způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů
mužského pohlaví, pokud jsou podána těhotným ženám (viz bod 4.3, 5.3 a 6.6).

Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví

Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených
tablet přípravku obsahujícího finasterid z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika
pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Tablety přípravku Finasterid
Mylan jsou potahované, což při normální manipulaci zabrání kontaktu s účinnou látkou, za
předpokladu že nedojde k jejich rozbití či rozdrcení.

Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně
Není známo, zda může dojít k negativnímu vlivu na plod, pokud je matka vystavena spermatu pacienta
léčeného finasteridem. Pokud je sexuální partnerka muže léčeného finasteridem těhotná nebo pokud je
možné, že je těhotná, doporučuje se snížit expozici spermatu na minimum (viz body