Finasterid mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle
vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh
jsou uvedeny v tabulce níže.
Frekvence nežádoucích účinků je určována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvenci nežádoucí účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, protože jsou
odvozeny ze spontánních hlášení.

Třída orgánových systémů Frekvence: nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivní reakce, jako je angioedém
(včetně otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje)
Psychiatrické poruchy Časté: snížené libido
Není známo: deprese, snížené libido, které pokračuje i
po ukončení léčby, úzkost
Srdeční poruchy Není známo: palpitace
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: zvýšení hladin jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka
Není známo: pruritus, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů, zvětšení
prsů
Velmi vzácné: výtok z prsu, bulky v prsu, které byly u
jednotlivých pacientů chirurgicky odstraněny
Není známo: bolestivost varlat, erektilní dysfunkce,
která pokračuje i po ukončení léčby, mužská infertilita
a/nebo špatná kvalita spermatu*
Vyšetření Časté: snížení objemu ejakulátu

Navíc byl hlášen v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh následující nežádoucí účinek:
karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

* Normalizace nebo zlepšení kvality spermatu byly zaznamenány po vysazení finasteridu.

Studie MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)”
Ve studii MTOPS byly srovnávány účinky finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 či 8 mg/den
(n=756), kombinované léčby finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 či 8 mg/den (n=786), s placebem
(n=737). V této studii profil bezpečnosti a tolerance kombinované léčby obecně odpovídal profilu
jednotlivých látek. Četnost poruch ejakulace u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu byla
srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů s monoterapií.

Laboratorní testy
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených
finasteridem hladina PSA obecně klesá (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z
uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom
prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří
dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem 5 mg mělo karcinom prostaty se skóre 7 - 10 podle
Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Další analýzy naznačily,
že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem mg lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového
počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo
klasifikováno jako intrakapsulární (klinické stadium T1 nebo T2). Klinický význam skóre 7 – 10 podle
Gleasonovy klasifikace není znám.

Karcinom prsu
Ve 4-6leté placebem kontrolované studii (MTOPS), do níž bylo zařazeno 3 047 mužů, byly zjištěny případy karcinomu prsu u mužů, jimž byl podáván finasterid, a nebyl zjištěn žádný případ u mužů,
kteří nedostávali finasterid. Během 4leté placebem kontrolované studie PLESS, do níž bylo zařazeno
040 mužů, byly zjištěny 2 případy karcinomu prsu u mužů, kteří dostávali placebo, a nebyl zjištěn
žádný případ u mužů, jimž byl podáván finasterid. Během 7letého placebem kontrolovaného testování
„Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT)“, do něhož bylo zahrnuto 18 882 mužů, byl zjištěn jeden
případ karcinomu prsu u mužů, jimž byl podáván finasterid, a jeden případ u mužů, kteří dostávali
placebo. Vyskytla se i postmarketingová hlášení karcinomu prsu u mužů užívajících finasterid (viz bod
4.4). Souvislost mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a karcinomem prsu není v současné době
známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek