Fixapost Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fixapost u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Způsob podání
Oční podání.
Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček v

oblasti vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu 2 minut. To má být provedeno bezprostředně po
instilaci každé kapky.
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit
do oka.
Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být
zachováván časový odstup nejméně pěti minut.
Pacienty je třeba poučit, aby se hrotem kapátka nedotýkali očí ani jejich okolí.
Tento přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky. Pacienti mají být poučeni, že při
nesprávné manipulaci může být roztok kontaminován běžnými bakteriemi, které mohou vyvolat oční
infekci. Používání kontaminovaného roztoku může vést k poškození oka a způsobit ztrátu vidění.

Pacienty je třeba poučit:
Před prvním použitím:
- Pacient zkontroluje, zda není uzávěr garantující neporušenost obalu porušený. Poté odšroubuje a otevře
lahvičku.
- Umyje si důkladně ruce a sejme uzávěr z kapátka. Lahvičku drží dnem vzhůru a několikrát stiskne, aby se
aktivoval mechanismus pumpičky. Stlačuje tak dlouho, dokud se neobjeví první kapka. Tento postup se
používá pouze při prvním použití přípravku a není nutné jej opakovat při dalším použití.

1. Před každým použitím si důkladně umyje ruce a sejme uzávěr z kapátka. Pacient dbá na to, aby se nedotkl
hrotu kapátka prsty.

2. Palcem uchopí lahvičku v místě horního výstupku, ukazováček dá na dno lahvičky, prostředníček na
výstupek u dna. Lahvičku drží dnem vzhůru.

3. Při aplikaci mírně zakloní hlavu a lahvičku drží svisle nad okem. Ukazováčkem druhé ruky mírně stáhne
spodní víčko dolů. Vytvořený prostor se nazývá spodní spojivkový vak. Dbá na to, aby se hrotem kapátka
nedotkl oka ani prstů.

Při aplikaci kapky do spodního spojivkového vaku postiženého oka stiskne lahvičku krátce a silně. Díky
automatickému dávkování se kapka uvolní při každém stisknutí.

Pokud se kapka neuvolní od hrotu kapátka, jemně s lahvičkou zatřese. V tomto případě opakuje krok 3.

4. Systémovou absorpci sníží nazolakrimální okluzí nebo zavřením víček po dobu 2 minut. Tak se může
snížit výskyt systémových nežádoucích účinků a zvýšit lokální účinek.

5. Okamžitě po použití našroubuje na lahvičku uzávěr.

4.3 Kontraindikace

Fixapost je kontraindikován u pacientů s:
• hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• reaktivním onemocněním dýchacích cest, včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v anamnéze,
těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci,
• sinusovou bradykardií, sick-sinus syndromem, sinoatriální blokádou, AV blokádou 2. nebo 3. stupně
nekontrolovanou pacemakerem, klinicky zjevným srdečním selháním, kardiogenním šokem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované léčivé přípravky v oftalmologii, i Fixapost je absorbován systémově.
Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních,
plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémově podaných betablokátorů. Incidence systémových
účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Pro opatření ke snížení
systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou
anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a má být zvážena
terapie jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními mají být sledovány projevy
zhoršení těchto onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají podávat
betablokátory vždy s opatrností.
Po podání timololu byly hlášeny srdeční reakce a vzácně i úmrtí v souvislosti se srdečním selháním.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci či
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační
nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou
chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Fixapost používán s opatrností a pouze v případě, že
potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem, mají být podávány oční beta-
blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreoidismus
Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreoidismu.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se
timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má
být důkladně sledována.
Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Souběžná léčba
Timolol se může navzájem ovlivňovat s jinými přípravky (viz též bod 4.5).

Další analoga prostaglandinů
Souběžné použití dvou nebo více prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Při léčbě beta-blokátory mohou být pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce

na různé alergeny v anamnéze zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto alergenů a
nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktických reakcí epinefrinem.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků potlačujících tvorbu
komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů (např. epinefrinu). Anesteziolog má
být informován, že pacient používá timolol.

Pigmentové změny duhovky
Latanoprost může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.
Obdobně jako u očních kapek s latanoprostem byla zvýšená pigmentace duhovky pozorována u 16 -20 %
všech pacientů léčených kombinovanou léčbou latanoprostem a timololem po dobu do jednoho roku
(vyhodnoceno z fotografií). Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky,
tj. zeleno-hnědou, žluto-hnědou nebo modro/šedo-hnědou a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v
melanocytech stromatu duhovky. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice
koncentricky šíří do periferie postiženého oka a celá duhovka nebo některé její partie mohou zhnědnout. U
pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla během dvouletého podávání
přípravku v klinických studiích s latanoprostem změna její pigmentace pozorována pouze zřídka.
Změna barvy duhovky nastává postupně a nemusí být zřetelná po dobu několika měsíců až let a nemusí být
doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.
Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce, výsledná změna barvy
duhovky však může být trvalá.
Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové shluky na duhovce.
Nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře, ale
pacienti mají být pravidelně sledováni a léčbu je možné podle klinické situace ukončit, jestliže se zjistí
zvýšená pigmentace duhovky.
Před začátkem terapie mají být pacienti informováni o možnosti změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Změny očního víčka a řas
V souvislosti s použitím latanoprostu bylo hlášeno ztmavnutí kůže očního víčka, které může být reverzibilní.
Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky na léčeném oku; tyto změny zahrnují prodloužení,
zesílení, pigmentaci a nárůst počtu řas nebo chloupků a špatný směr růstu řas. Změny řas jsou po ukončení
léčby reverzibilní.

Glaukom
S aplikací latanoprostu u zánětlivého, neovaskulárního nebo chronického glaukomu s uzavřeným úhlem,
glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou zkušenosti.
Latanoprost nemá žádný nebo má malý vliv na zornici, ale nejsou žádné dokumentované zkušenosti u
akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem. U těchto stavů se proto doporučuje používat Fixapost s
opatrností do té doby, než bude k dispozici více údajů.

Herpetická keratitida
Latanoprost je nutné používat s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a je nutné se
vyvarovat jeho použití v případech aktivní keratitidy způsobené herpes simplex virem a u pacientů s
prodělanou rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Makulární edém

V průběhu léčby latanoprostem byl popsán makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Tyto
údaje se většinou objevily u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s roztržením zadního pouzdra
oční čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému. U těchto pacientů
se má Fixapost používat s opatrností.

Pomocné látky
Přípravek Fixapost obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (hydrogenovaný ricinový olej), který může
způsobit kožní reakce. O této pomocné látce nejsou k dispozici žádné dlouhodobé bezpečnostní údaje.