Fixapost Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků se u latanoprostu vztahuje k oku. Na základě údajů z prodloužených fází
prvotních klinických studií s latanoprostem v kombinaci s timololem, se u 16-20 % ze všech pacientů
objevuje zvýšená pigmentace duhovky, která může být trvalá. V otevřené pětileté studii bezpečnosti s
latanoprostem se projevila u 33 % pacientů pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky
jsou obvykle přechodné a objevují se po aplikaci dávky. U timololu jsou nejzávažnější nežádoucí účinky
systémové, včetně bradykardie, arytmie, městnavého srdečního selhání, bronchospasmu a alergických
reakcí.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových
beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší
než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované u celé třídy očních beta-
blokátorů.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou, které byly pozorovány při použití kombinace
latanoprostu a timololu v klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích



Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Hyperpigmentace
duhovky
Bolest oka, podráždění oka
(včetně bodání, pálení,
svědění, pocitu cizího
tělesa v oku)
Onemocnění rohovky,
konjunktivitida, blefaritida,
hyperemie oka, rozmazané
vidění, zvýšené slzení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus


Další nežádoucí účinky, které byly hlášené pro jednotlivé složky přípravku Fixapost buď v klinických
studiích, ze spontánních hlášení nebo z dostupné z literatury.

Pro latanoprost to jsou:

Tabulka 2 s nežádoucími účinky: latanoprost
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Herpetická keratitida
Poruchy nervového
systému
Závrať
Poruchy oka Změny řas a chloupků očního víčka (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst
jejich počtu); keratitis punctata; periorbitální edém; iritida; uveitida; makulární
edém včetně cystoidního makulárního edému; suché oko, keratitida, korneální
edém; korneální eroze, trichiáza; cysta na duhovce; fotofobie; změny okolí oka a
víčka, které mají za následek prohloubení záhybu očního víčka; edém očního
víčka; lokalizovaná kožní reakce na očních víčkách, pseudopemfigoid oční
spojivky; ztmavnutí kůže víčka
Srdeční poruchy Angina pectoris; nestabilní angina pectoris; palpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Asthma bronchiale; exacerbace astmatu; dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea; zvracení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie; artralgie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi

Pro timolol to jsou:


Tabulka 3 s nežádoucími účinky: timolol-maleinát (oční podání)
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Systémové alergické reakce zahrnující anafylaktickou reakci, angioedém,
kopřivku, lokalizovanou a generalizovanou vyrážku, pruritus
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Ztráta paměti, insomnie, deprese, noční můry, halucinace
Poruchy nervového
systému
Cévní mozková příhoda, cerebrální ischemie, závrať, zvýšený výskyt známek
a příznaků onemocnění myasthenia gravis, parestezie, bolest hlavy, synkopa
Poruchy oka Odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4), korneální eroze,
keratitida, diplopie, snížená citlivost rohovky, známky a příznaky podráždění
očí (např. pálení, bodání, svědění, slzení a zarudnutí), suché oči, ptóza,
blefaritida, rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Srdeční zástava, srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda, městnavé srdeční
selhání, bolest na hrudi, arytmie, bradykardie, edém, palpitace
Cévní poruchy Chladné ruce a nohy, hypotenze, Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus (především u pacientů s již přítomným bronchospastickým
onemocněním), kašel, dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha, zvracení, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní vyrážka, psoriáziformní vyrážka, exacerbace psoriázy, alopecie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie, únava


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek