Fosrenol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ve studiích na zvířatech bylo při použití přípravku Fosrenol zjištěno ukládání lanthanu ve tkáních. Ve
105 biopsiích kostí u pacientů léčených přípravkem Fosrenol, z nichž některé trvaly po dobu až 4,roku byla zjištěna stoupající hladina lanthanu během léčby (viz bod 5.1). Byly hlášeny případy
ukládání lanthanu ve sliznici gastrointestinálního traktu, především po dlouhodobém užívání.
Ukládání lanthanu v gastroduodenální sliznici se endoskopicky projevuje jako bělavé léze různých
velikostí a tvarů. V gastroduodenální sliznicí s lanthanovými deposity byly také identifikovány různé
patologické jevy, jako je chronický nebo aktivní zánět, glandulární atrofje, regenerativní změny,
foveolární hyperplazie, intestinální metaplazie a neoplazie.
Informace o použití přípravku Fosrenol v klinických studiích po dobu delší než 2 roky jsou v
současnosti omezené. Léčba pacientů přípravkem Fosrenol po dobu až 6 let však nevykázala změny v
profilu přínosu a rizika.

V souvislosti s lanthanem byly hlášeny případy gastrointestinální obstrukce, ileu, subileu
a gastrointestinální perforace, z nichž některé vyžadovaly operaci či hospitalizaci (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba u všech pacientů s predispozicí ke gastrointestinální obstrukci, ileu, subileu a
perforaci; například u těch, kteří mají změněnou gastrointestinální anatomii (tj. divertikulární nemoc,
peritonitida, anamnéza gastrointestinální operace, gastrointestinálního nádorového onemocnění a
gastrointestinální ulcerace), hypomotilitu (tj. zácpa, diabetická gastroparéza) a při použití s léky, o
kterých je známo, že tyto účinky potencují.

V průběhu léčby uhličitanem lanthanitým mají lékaři a pacienti sledovat možné známky a příznaky
gastrointestinálních poruch, především zácpu a bolest/distenzi břicha, které mohou indikovat břišní
obstrukci, ileus nebo subileus.
U pacientů, u nichž se rozvine těžká zácpa nebo jiné gastrointestinální známky a příznaky, se má léčba
uhličitanem lanthanitým přehodnotit.
Pacienti s akutním peptickým vředem, ulcerózní kolitidou, Crohnovou nemocí a střevní obstrukcí
nebyli zahrnuti do klinických studií přípravku Fosrenol.

Tablety přípravku Fosrenol se nesmí polykat celé, musí se úplně rozžvýkat (viz bod 4.2). V souvislosti
s nerozžvýkanými nebo nedostatečně rozžvýkanými tabletami přípravku Fosrenol byly hlášeny závažné
gastrointestinální komplikace.

U pacientů se selháním ledvin může vzniknout hypokalcemie. Fosrenol neobsahuje kalcium. Z tohoto
důvodu je třeba u této populace pacientů sledovat v pravidelných časových intervalech hladiny kalcia
v séru a podávat vhodné suplementy.

Lanthan není metabolizován jaterními enzymy, ale je nejpravděpodobněji vylučován do žluči.
Podmínky vyúsťující ve značnou redukci toku žluči mohou být spojeny s postupně pomalejším
vylučováním lanthanu, což může způsobit vyšší plazmatické hladiny a zvýšené ukládání lanthanu do
tkání (viz body 5.2 a 5.3). Játra jsou hlavním orgánem zajišťujícím vylučování vstřebaného lanthanu,
doporučuje se proto monitorace pomocí funkčních jaterních testů.

Při rozvoji hypofosfatemie má být léčba přípravkem Fosrenol přerušena.

Rentgenové snímky břicha mohou mít u pacientů užívajících hydrát uhličitanu lanthanitého
radioopakní vzhled typický pro zobrazovanou látku.

Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.