Fosrenol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly, s výjimkou bolesti hlavy a alergických kožních reakcí,
gastrointestinálního původu. Tyto účinky lze snížit na minimum užíváním přípravku Fosrenol
s jídlem; při dalším užívání obvykle časem zmizely (viz bod 4.2).

Pro vyjádření frekvence nežádoucích účinků léčivého přípravku byla použita následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Méně časté Gastroenteritida, laryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Eozinofilie
Endokrinní poruchy
Méně časté Hyperparatyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Hypokalcemie
Méně časté Hyperkalcemie, hyperglykemie, hyperfosfatemie,
hypofosfatemie, anorexie, zvýšení chuti k jídlu
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolesti hlavy
Méně časté Závratě, změny chuti
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
Časté Zácpa, dyspepsie, plynatost
Méně časté Ileus, subileus, intestinální obstrukce, syndrom
dráždivého tračníku, ezofagitida, stomatitida, řídká
stolice, trávicí potíže, gastrointestinální porucha
(blíže nespecifikovaná), sucho v ústech, zubní
potíže, říhání
Vzácné Intestinální perforace
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Alopecie, zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Méně časté Artralgie, myalgie, osteoporóza
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Méně časté Astenie, bolest na hrudi, únava, malátnost, periferní
edém, bolest, žízeň
Vyšetření
Méně časté Zvýšená hladina hliníku v krvi, zvýšená hladina
gama-glutamyltransferázy (GGT), zvýšené hladiny
hepatálních transamináz, zvýšená hladina alkalické
fosfatázy, snížená tělesná hmotnost
Není známo Přítomnost rezidua přípravku
1Viz upozornění ohledně ukládání lanthanu v gastroduodenální sliznici v bodě 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Po uvedení přípravku Fosrenol na trh byly hlášeny případy
alergických kožních reakcí (včetně kožních vyrážek, kopřivky a svědění), které vykazují těsnou
časovou souvislost s léčbou uhličitanem lanthanitým. V klinických hodnoceních byly alergické kožní
reakce zaznamenány s velmi častou frekvencí (≥1/10) jak ve skupinách dostávajících Fosrenol, tak ve
skupinách dostávajících placebo/aktivní komparátor.

Byla sice hlášena řada dalších ojedinělých reakcí, ale žádné z nich nebyly v této populaci pacientů
neočekávané.

Byly pozorovány přechodné změny intervalu QT, ale tyto změny nebyly spojeny se žádným zvýšením
srdečních nežádoucích účinků.

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí nebyly plně stanoveny. Zejména existuje nejistota
ohledně akumulace v kostech a rizika zpomalení růstu při léčbě u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek