Ibalgin rapid Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya nebo plodu.
Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratů a malformací srdce a gastroschízy po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátcích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo
zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie.
U zvířat ukázalo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-
fetální letalitu. Navíc byla u zvířat, která v průběhu organogeneze dostávala inhibitory syntézy prostaglandinů,
popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u
plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly
po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby
odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to
není absolutně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého
trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika
dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia
a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
ibuprofenu ukončeno.
V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
• plod:
− kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
− renální dysfunkci (viz výše).

• matku a novorozence na konci těhotenství:
− možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, které se mohou vyskytnout dokonce i
při velmi nízkých dávkách;
− inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Následkem toho je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 5.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka pouze v zanedbatelném množství. Vzhledem
k minimálnímu množství v mateřském mléce, krátkému poločasu eliminace a tomu, že škodlivé účinky na kojence
nebyly dosud pozorovány, může být ibuprofen v doporučených dávkách krátkodobě užíván během kojení při léčbě
bolesti nebo horečky. Bezpečnost po dlouhodobém užívání nebyla stanovena.

Fertilita
Existuje určitý důkaz, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinu, mohou zhoršit plodnost ženy
účinkem na ovulaci. Toto je reverzibilní po přerušení léčby (viz bod 4.4).