Ibalgin rapid Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U následujících nežádoucích reakcí přípravku je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně závislé na dávce a
individuálně se liší.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace
nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly zaznamenány
nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní
stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby a kolitidy (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může
souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody) (viz bod 4.4).

MedDRA třídy
orgánových systémů

Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace

Velmi
vzácné
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik
nekrotizující fasciitidy) překrývající se s užíváním NSAID. Ta
pravděpodobně souvisí s mechanismem účinku NSAID. Proto se
pacientovi, pokud se během užívání přípravku Ibalgin Rapid objeví
nebo se zhorší příznaky infekce, doporučuje jít bezodkladně k lékaři.
Je nutno vyšetřit, zda neexistuje indikace k antiinfekční/antibiotické
léčbě.
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi
vzácné
poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie,
pancytopenie, agranulocytóza)
Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové rány
v ústech, příznaky podobné chřipce, závažná únava, krvácení z nosu a
kožní krvácení. Při dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován
krevní obraz.
Poruchy imunitního
systému
Méně časté hypersenzitivní reakce s kožními vyrážkami a svěděním, stejně tak
záchvaty astmatu (s možným poklesem krevního tlaku)
Pacient musí být poučen, aby okamžitě informoval v takovém případě
lékaře a přestal užívat přípravek IBALGIN RAPID.
Vzácné aseptická meningitida (zejména u pacientů se systémovým lupus
erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně)
Velmi
vzácné
těžké obecné hypersenzitivní reakce (otok obličeje, jazyka a hrtanu,
dušnost, tachykardie, hypotenze, život ohrožující šok). Pokud se jeden
z těchto symptomů, jenž se může objevit dokonce i při prvním užití,
vyskytne, je nutná okamžitá asistence lékaře.
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi
vzácné
retence sodíku a tekutin
Psychiatrické poruchy Velmi
vzácné
deprese, emoční labilita, psychotické reakce
Poruchy nervového
systému
Méně časté vertigo, bolest hlavy, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava
Poruchy oka Méně časté poruchy zraku

Vzácné poruchy vnímání barev, toxická amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné tinnitus
Srdeční poruchy Vzácné srdeční selhání
Velmi
vzácné
palpitace, infarkt myokardu
Cévní poruchy Velmi
vzácné
pokles krevního tlaku,
hypertenze, vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi
vzácné
bronchospasmus (převážně u astmatických pacientů),
exacerbace astmatu
Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, flatulence
Časté abdominální bolest a mírné gastrointestinální ztráty krve, jež mohou v
ojedinělých případech způsobit anémii
Méně časté gastritida, gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením (meléna,
hematemeza) a perforace, ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy
choroby, exacerbace kolitidy
Velmi
vzácné
ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních pseudomembranózních
striktur. Pacient musí být poučen, aby vysadil léčivý přípravek a
navštívil okamžitě lékaře, pokud se v horní části břicha vyskytne
závažná bolest nebo meléna nebo hematemeza.
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné změny v jaterních funkcích (obvykle reverzibilní)
Velmi
vzácné
jaterní poškození, zejména při dlouhodobé léčbě, jaterní selhání, akutní
hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté kopřivka, pruritus
Velmi
vzácné
alopecie, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a
toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme. Ve výjimečných
případech se mohou během infekce planými neštovicemi (varicella)
vyskytnout závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání (viz
také „Infekce a infestace“).
Není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom), fotosenzitivní reakce, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
Poruchy ledvin a
močových cest
Velmi
vzácné
cystitida, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně intersticiální
nefritidy nebo nefrotického syndromu, jež mohou být doprovázeny
akutním renálním selháním, papilární nekróza zvláště při dlouhodobém
užívání, zvýšená koncentrace urey v séru, otok.
Renální funkce by proto měly být pravidelně kontrolovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek