Ibalgin rapid Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu
nezbytnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2, a Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Gastrointestinální bezpečnost
Přípravek Ibalgin Rapid nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšenou četnost nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, a to zejména
gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních
antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.
U pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3),
a u starších osob stoupá riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací se zvyšující se dávkou
nesteroidního antirevmatika. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů, a také
u pacientů současně potřebujících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné účinné látky, které
pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), by měla být zvážena kombinovaná léčba
s protektivními přípravky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, by měli hlásit všechny neobvyklé
abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
U pacientů současně užívajících přípravky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení (např. perorální
kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová - viz
bod 4.5) je nutná opatrnost.
Pokud se během užívání přípravku Ibalgin Rapid objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba
ukončena.
Pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) musí být nesteroidní
antirevmatika podávána s opatrností, protože se jejich stav může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin,
hypertenze a edémů, je u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání nutná opatrnost před
zahájením léčby (konzultace s lékařem nebo lékárníkem).

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může
souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při
podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou
chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni
ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod
(např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky
ibuprofenu (2 400 mg/den).

Zvýšená pozornost je nezbytná
• při renálním poškození (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);
• u rizikových pacientů, tj. u pacientů se srdečním nebo renálním poškozením, léčených diuretiky nebo při
dehydrataci z jakékoli příčiny, se doporučuje sledování renálních funkcí;
• při poškození jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.8);
• při dlouhodobém podávání je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování renálních a jaterních
funkcí. Je vhodné ukončit léčbu ibuprofenem, pokud dojde ke zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s jeho
podáváním. Po ukončení léčby se zdravotní stav obvykle normalizuje. Je také vhodný příležitostný
monitoring glykémie.
• bezprostředně po velké operaci;
• u vrozených poruch porfyrinového metabolismu (při akutní intermitentní porfyrii);
• u astmatických pacientů;
• u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia jsou
vhodné častější kontroly hemokoagulačních parametrů.
• u systémového lupus erythematodes a u smíšeného onemocnění pojivové tkáně (riziko aseptické
meningitidy). Aseptická meningitida byla pozorována ve vzácných případech u pacientů léčených
ibuprofenem. Ačkoliv je pravděpodobnější, že se aseptická meningitida vyskytne u pacientů se systémovým
lupus erythematodes a onemocněními pojivové tkáně, byla zaznamenána i u pacientů bez probíhajícího
chronického onemocnění.
• objeví-li se poruchy zraku, zastřené vidění, skotomy nebo poruchy vnímání barev, je třeba léčbu přerušit;
• u pacientů trpících alergií na pyly, nazálními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic existuje
zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma),
Quinckeho edém nebo kopřivka.

Závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při prvních
příznacích reakce z přecitlivělosti po užití/podání přípravku Ibalgin Rapid musí být léčba ukončena. Lékařsky
potřebná opatření, v souladu s příznaky, musí být zahájena odborníkem.

Závažné kožní reakce:
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto
reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz
bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce
dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl
hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy. Ibalgin Rapid musí být vysazen při prvním výskytu
symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka
hypersenzitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibalgin Rapid může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné
léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a
bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibalgin Rapid podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související
s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit
s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další poznámky
Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léčivého přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud taková
situace nastala nebo ji lze předpokládat, je nutná lékařská konzultace a léčba má být přerušena. Diagnóza bolesti
hlavy z nadužívání léků proti bolesti by měla být předpokládána u pacientů, kteří mají časté nebo dennodenní
bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolestem hlavy.

Obecně platí, že návykový příjem analgetik, zejména v kombinaci s několika účinnými látkami ulevujícími od
bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko
může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je třeba se toho vyvarovat.

Při současném užívání alkoholu a nesteroidních antirevmatik může dojít k zesílení nežádoucích účinků
souvisejících s účinnou látkou, zejména těch, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Používání inhibitorů cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů může z důvodu účinku na ovulaci negativně
ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají
problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, má být zváženo přerušení podávání ibuprofenu.

Pediatrická populace
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.