Lamotrigin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v rámci léčby epilepsie a bipolární poruchy vychází z dostupných údajů získaných
během kontrolovaných klinických studií a dalšího klinického sledování a jsou uvedeny v tabulce níže.
Kategorie četnosti výskytu jsou odvozeny z kontrolovaných klinických studií (epilepsie v monoterapii
(označeny †) a bipolární poruchy (označeny §). Kde se liší četnost výskytu mezi údaji z klinických
studií epilepsie a bipolární poruchy, je uveden nejkonzervativnější údaj o četnost výskytu. Tam, kde
nejsou k dispozici žádné údaje kontrolované z klinických studií, byly údaje o četnost výskytu získány
z dalších klinických pozorování.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle následující klasifikace:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné hematologické abnormality1 včetně
neutropenie, leukopenie, anémie,
trombocytopenie, pancytopenie, aplastické
anémie, agranulocytózy
hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)
(viz bod 4.4)
Není známo lymfadenopatiePoruchy imunitního systému

Velmi vzácné

syndrom přecitlivělosti2 (včetně příznaků jako
horečka, lymfadenopatie, otok obličeje,
abnormality krve a jater, diseminovaná
intravaskulární koagulace a multiorgánové
selhání)
Není známo hypogamaglobulinémie
Psychiatrické poruchy

Časté agresivita, podrážděnost
Velmi vzácné zmatenost, halucinace, tiky
Není známo noční můry

Poruchy nervového systému

Velmi časté bolest hlavy†§
Časté spavost†§, závrat솧, třes†, nespavost†,
podrážděnost §
Méně časté ataxie†
Vzácné nystagmus†, aseptická meningitida (viz bod
4.4)
Velmi vzácné nestabilita, poruchy pohybu, zhoršení
Parkinsonovy choroby3, extrapyramidové
projevy, choreoatetóza†, vzestup frekvence
výskytu záchvatů
Poruchy oka Méně časté diplopie†, rozmazané vidění†
Vzácné zánět spojivek
Gastrointestinální poruchy Časté nauzea†, zvracení†, průjem†, sucho v ústech§
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné selhání jater, jaterní dysfunkce4, vzestup
hodnot jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Velmi časté kožní vyrážka5†§
Méně časté alopecie, fotosenzitivní reakce
Vzácné Stevens-Johnsonův syndrom§
Velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza, léková reakce
s eosinofilií a systémovými2 příznaky
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté arthralgie§
Velmi vzácné lupusu podobné reakce
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo Tubulointersticiální nefritida, syndrom
tubulointersticiální nefritidy a uveitidy
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté únava†, bolest§, bolest zad§

Popis vybraných nežádoucích účinků

1Hematologické abnormality a lymfadenopatie mohou, ale nemusí být spojeny s lékovou reakcí s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)/syndromem přecitlivělosti (viz Zvláštní upozornění a
opatření pro použití a Poruchy imunitního systému2)

2Byl hlášen také exantém jako součást tohoto syndromu, který je známý také jako DRESS. Tento stav
je charakterizován proměnlivým obrazem systémových příznaků zahrnujících horečku, lymfadenopatii,
otok obličeje a abnormality krve, jater a ledvin. Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické
závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání. Je
důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být
přítomna i bez zjevného exantému. Pokud se takové příznaky objeví, má být pacient okamžitě vyšetřen
a podávání lamotriginu by mělo být přerušeno, pokud nebude stanovena alternativní příčina (viz bod
4.4).

3Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během klinického používání. Existují údaje o tom, že lamotrigin
může zhoršit parkinsonské symptomy u pacientů s již existující Parkinsonovou chorobou a jsou
ojedinělé údaje o extrapyramidových účincích a choreoatetóze u pacientů bez projevů tohoto základního
onemocnění.

4Jaterní dysfunkce obvykle vzniká v rámci reakce z přecitlivělosti, ale byly hlášeny i ojedinělé případy
bez zjevných projevů přecitlivělosti.

V klinických studiích u dospělých se vyskytly exantémy až u 8-12 % pacientů užívajících lamotrigin

a u 5-6 % pacientů užívajících placebo. Exantém vyžadoval vysazení lamotriginu ve 2 % případů.
Vyrážka (obvykle makulopapulární) se obvykle objeví během 8 týdnů po zahájení léčby a upraví se
spolu s přerušením léčby lamotriginem (viz bod 4.4).

Byly hlášeny závažné a potenciálně život ohrožující kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a lékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systematic Symptoms). I když
se většina postižených po vysazení léčiva z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo
ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).

Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí:
• s vysokými iniciálními dávkami lamotriginu a s překročením doporučené eskalace jeho
dávkování (viz bod 4.2)
• se současným použitím valproátu (viz bod 4.2)
U pacientů dlouhodobě léčených lamotriginem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie,
osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým lamotrigin ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl
rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek