Linezolid accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE OBSAHUJCÍ 10 PLASTOVÝCH VAKŮ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové,
hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Rovněž obsahuje glukózu a sodík.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok.
10 plastových vaků po 300 ml.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím má být roztok vizuálně zkontrolován a mají být použity pouze čiré roztoky bez částic.

8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně
použité vaky znovu nepřipojujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/126/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se – odůvodnění příjato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové,
hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Rovněž obsahuje glukózu a sodík.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok.
vak (300 ml)
mg/ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím má být roztok vizuálně zkontrolován a mají být použity pouze čiré roztoky bez částic.


8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Částečně
použité vaky znovu nepřipojujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/126/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PLASTOVÝ VAK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzní roztok

linezolidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
300 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ






Další informace naleznete na přebalu.



EXP
Přípravek se má spotřebovat okamžitě po prvním otevření.




7. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. 8. POUŽITELNOST
9. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko



15/126/17-C



Lot



Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.





Neuplatňuje se.







11. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
14. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
14. 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
14. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM