Linezolid accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků, které se objevily s frekvencí založenou
na údajích z klinických studií, během nichž více než 2000 dospělých pacientů dostávalo doporučené
dávky linezolidu až po dobu 28 dnů.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,9 %), bolest hlavy (4,2 %), nauzea (6,9 %) a
zvracení (4,3 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků působených přípravkem
zhruba 3% pacientů přerušila léčbu.
Další nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém sledování jsou zahrnuty v tabulce s frekvencí
"není známo", protože skutečnou frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou frekvencí pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí
účinky: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi
vzácné
(<)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
kandidóza, orální
kandidóza,
vaginální
kolitida
související s
antibiotiky


Stránka 8 z
kandidóza,
mykotické
infekce
včetně
pseudo-
membranózní
kolitidy *,
vaginitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
*,
anémie*,***.
pancytopenie*
, leukopenie
*,
neutropenie,
eozinofilie
sideroblastick
á anémie*
myelosupres
e *
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyponatremie laktátová
acidóza *

Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
změny chuti
(kovová pachuť),
závrať
křeče *,
periferní
neuropatie*,
hypestezie,
parestezie
serotoninov
ý syndrom
**
Poruchy oka optická
neuropatie *,
rozmazané
vidění *.
defekty
zorného
pole*
optická
neuritida *,
ztráta zraku
*, změny
zrakové
ostrosti *,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy hypertenze tranzitorní
ischemické
ataky,
flebitida /
tromboflebitid
a

Gastrointestinál
ní poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
pankreatitida,
gastritida,
abdominální
distenze,
sucho
povrchové
zabarvení
zubů


Stránka 9 z
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
v ústech,
glositida,
řídká stolice,
stomatitida,
změny
zbarvení
jazyka nebo
onemocnění
jazyka
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
hodnoty jaterních
testů, zvýšené
hodnoty AST,
ALT nebo
alkalické
fosfatázy
zvýšená
hodnota
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

svědění, vyrážka angioedém,
kopřivka,
bulózní
dermatitida,
dermatitida,
diaforéza
toxická
epidermální
nekrolýza#,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
přecitlivělost,
vaskulitida
alopecie
Poruchy ledvin a
močových cest
zvýšená
koncentrace
močoviny (BUN)
renální
selhání,
zvýšená
hladina
kreatininu,
polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vulvovagináln
í onemocnění

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

horečka,
lokalizovaná
bolest
zimnice,
únava, bolest
v místě
vpichu,
zvýšená žízeň

Vyšetření Biochemie:
Zvýšení hladiny
LDH, kreatinin-
kinázy, lipázy,
amylázy nebo
postprandiální
glukózy. Snížení
celkové hladiny
bílkoviny,
albuminu, sodíku
nebo vápníku,
Zvýšení nebo
Biochemie:
Zvýšení
hladiny
sodíku nebo
vápníku.
Snížení
postprandiální
hladiny
glukózy.
Zvýšení nebo
snížení
hladiny


Stránka 10 z
snížení hladiny
draslíku nebo
hydrogen-
uhličitanu.

Hematologie:
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eosinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu nebo
počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
chloridů.




Hematologie:
Zvýšení počtu
retikulocytů.
Pokles počtu
neutrofilů.
* Viz bod 4.** viz body 4.3 a 4.*** viz níže
# Frekvence ADR odhadnutá pomocí „Pravidla 3“
Následující nežádoucí účinky související s používáním linezolidu byly v izolovaných případech
hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest břicha, přechodná ischemická ataka a hypertenze.
*** V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie
hlášena u méně než 2,0 % pacientů. V klinickém programu "použití ze soucitu" (compassionate use) u
pacientů s život ohrožujícími infekcemi a současnými komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5%
pacientů (33/1326) při používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů, oproti 12,3% pacientů (53/430)
léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná
anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9% (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15% (8/53) u pacientů
léčených > 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti z klinických studií založených na více než 500 pediatrických pacientech (od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se profily bezpečnosti u linezolidu pro pediatrické pacienty a
pro dospělé pacienty lišily.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek