Malarone Dávkování a způsob podání

Způsob podání
Denní dávka má být užívána současně s jídlem nebo mléčným nápojem (k zajištění maximální
absorpce), a to každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Jestliže pacient netoleruje potravu, může být přípravek Malarone Paediatric podán, avšak systémová
expozice atovachonu bude snížená. Pokud dojde v průběhu jedné hodiny po podání ke zvracení, má
být podána opakovaná dávka.
Tablety Malarone Paediatric je vhodné spolknout celé. Vzniknou-li potíže při dávkování malým
dětem, lze tablety rozdrtit a smíchat s potravou nebo mléčným nápojem těsně před podáním.
Dávkování
Dávkování pro profylaxi i léčbu akutní nekomplikované malárie vyvolané P.falciparum u dětí je
založeno na tělesné hmotnosti.
Profylaxe
Dávka u jedinců s tělesnou hmotností 11-40 kg

Dávka /den
Rozpětí tělesné
hmotnosti (kg)
Atovachon
(mg)
Proguanil
(mg)
Počet tablet
11-20 62,5 25 Jedna tableta přípravku Malarone Paediatric
21-30 125 50 Dvě tablety přípravku Malarone Paediatric
31-40 187,5 75 Tři tablety přípravku Malarone Paediatric
> 40 250 100 Jedinci >40 kg dostanou jednu tabletu
přípravku Malarone 250/100 mg denně
Viz SPC pro tablety Malarone 250/100 mg
Bezpečnost a účinnost přípravku Malarone Paediatric pro profylaxi malárie u dětí s tělesnou hmotností
nižší než 11 kg nebyly stanoveny.
Profylaktické podávání se má:
• zahájit 24 nebo 48 hodin před odjezdem do oblasti s endemickým výskytem malárie;
• pokračovat během celého pobytu,
• pokračovat ještě 7 dnů po návratu z této oblasti.
Bezpečnost a účinnost přípravku Malarone Paediatric byly u rezidentů (semi-imunních)
z endemických oblastí stanoveny ve studiích trvajících až 12 týdnů (viz bod 5.1).
U neimunních jedinců byla průměrná doba expozice v klinických studiích 27 dní.






Léčba
Dávkování u jedinců s tělesnou hmotností 5 -<11 kg
Dávka /den
Rozpětí tělesné
hmotnosti (kg)
Atovachon
(mg)
Proguanil
(mg)
Dávkovací režim
5-8 125 50 Dvě tablety přípravku Malarone Paediatric
denně po 3 po sobě jdoucí dny
9-10 187,5 75 Tři tablety přípravku Malarone Paediatric
denně po 3 po sobě jdoucí dny
≥ 11 Viz SPC přípravku Malarone 250/100 mg
Bezpečnost a účinnost přípravku Malarone Paediatric pro léčbu malárie u dětí s tělesnou hmotností
nižší než 5 kg nebyly stanoveny.
U jedinců s tělesnou hmotností 11 kg a více je první volbou léčby akutní nekomplikované malárie
vyvolané P. falciparum přípravek Malarone (250/100 mg). Doporučené dávkování v tomto rozpětí
tělesné hmotnosti viz SPC přípravku Malarone. Tablety Malarone jsou čtyřikrát silnější než tablety
Malarone Paediatric.
V případě, že nejsou dostupné tablety Malarone, lze použít tablety Malarone Paediatric.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U dětí s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné studie. Z farmakokinetických studií u dospělých
však vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava
dávkování. Ačkoliv u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly žádné studie prováděny, nejsou
pravděpodobně zapotřebí žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U dětí s poruchou funkce ledvin nejsou dostupné žádné studie. Z farmakokinetických studií
u dospělých však vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není
nutná úprava dávkování. Vzhledem k nedostatku informací o vhodném dávkování je Malarone
kontraindikován k profylaxi malárie u dospělých a dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <30 ml/min; viz body