Malarone Užívání po expiraci, upozornění a varování

Osoby užívající přípravek Malarone Paediatric k profylaxi nebo léčbě malárie mají opakovaně užít
dávku, došlo-li v průběhu jedné hodiny po požití ke zvracení. V případě průjmu je možné pokračovat
v běžném dávkování. U jedinců s průjmem nebo zvracením může být snížena absorpce atovachonu. V
klinických studiích profylaxe malárie však u osob s průjmy nebo zvracením nebylo zaznamenáno
snížení účinnosti přípravku Malarone. Podobně jako u jiných antimalarik se doporučuje osobám
s průjmy nebo zvracením pokračovat v prevenci malárie užíváním osobních ochranných prostředků
(repelenty, ochranné sítě proti komárům).
U pacientů s akutní malárií, kteří mají průjem nebo zvracejí, má být zvážena alternativní léčba. Je-li
přípravek Malarone použit k léčbě těchto pacientů, má být pečlivě monitorována parazitemie
a klinické projevy pacienta.
Hodnocení přípravku Malarone v léčbě mozkové malárie nebo dalších závažných manifestací
komplikujících malárii jako hyperparazitemie, plicní edém nebo renální selhání nebylo prováděno.
U pacientů užívajících Malarone byly ojediněle hlášeny závažné alergické reakce (včetně
anafylaktické reakce). U pacientů, u kterých se alergické reakce (viz bod 4.8) vyskytnou, má být
podávání přípravku Malarone ihned ukončeno a má být zahájena odpovídající léčba.
Bylo prokázáno, že přípravek Malarone není účinný proti hypnozoitům Plasmodium vivax, protože k
relapsu onemocnění došlo obvykle v případech, kdy malárie vyvolaná P. vivax byla léčena pouze
samostatným přípravkem Malarone. U osob cestujících do oblastí s výrazným nebezpečím nákazy
malárie způsobenou P. vivax nebo P. ovale a také u pacientů, u kterých došlo k nákaze malárií
způsobenou jedním z těchto parazitů, je nutná případná léčba dalšími léčivy, která jsou účinná proti
hypnozoitům.
V případě opakované infekce vyvolané P. falciparum po léčbě přípravkem Malarone nebo při selhání
chemoprofylaxe přípravkem Malarone, mají být pacienti léčeni jiným krevním schizonticidem,
protože tyto případy mohou odpovídat rezistenci parazita.
U pacientů užívajících současně tetracykliny musí být parazitemie pečlivě monitorována (viz bod 4.5).
Je-li to možné, je nutno se vyhnout současnému podávání přípravku Malarone a látky efavirenz nebo
potencovaného inhibitoru proteázy (viz bod 4.5).
Současné podávání přípravku Malarone a rifampicinu nebo rifabutinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Současné podávání s metoklopramidem se nedoporučuje. Má být podáno jiné antiemetikum (viz bod
4.5).
Opatrnosti je třeba, když se zahajuje nebo ukončuje profylaxe nebo léčba malárie přípravkem
Malarone u pacientů kontinuálně léčených warfarinem a jinými antikoagulancii na bázi kumarinu (viz
bod 4.5).
Atovachon může zvýšit hladiny etoposidu a jeho metabolitů (viz bod 4.5).
U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) se doporučuje, pokud je
to možné, použít k léčbě akutní malárie vyvolané P. falciparum jinou alternativní léčbu než léčbu
přípravkem Malarone (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Malarone Paediatric v profylaxi malárie u dětí s tělesnou
hmotností nižší než 11 kg, nebo v léčbě malárie u dětí s tělesnou hmotností nižší než 5 kg nebyly
stanoveny.
Tablety Malarone Paediatric nejsou indikovány k léčbě akutní nekomplikované malárie vyvolané
P. falciparum u jedinců s tělesnou hmotností 11-40 kg. U těchto jedinců se mají užít tablety Malarone
(atovachon 250 mg/ proguanil-hydrochlorid 100 mg) (viz bod 4.2).
Tento lék obshauje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, je tedy téměř „bez sodíku“.