Malarone Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone Paediatric v profylaxi malárie dostávalo dětí nebo dospívajících s tělesnou hmotností 11 až ≤ 40 kg tablety Malarone Paediatric. Většina z nich
byli rezidenti z endemických oblastí a užívali Malarone Paediatric po dobu přibližně 12 týdnů. Ostatní
byli jedinci cestující do endemických oblastí a většinou užívali tablety Malarone Paediatric po dobu
2-4 týdnů.
Otevřené klinické studie zkoumající léčbu dětí s tělesnou hmotností ≥ 5 kg a <11 kg naznačily, že
profil bezpečnosti je podobný profilu u dětí s tělesnou hmotností mezi 11 kg a 40 kg a profilu u
dospělých.
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí jsou omezené. Zejména nebyl studován dlouhodobý vliv
přípravku Malarone na růst, pubertu a celkový vývoj.
V klinických studiích přípravku Malarone v léčbě malárie byly nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky
bolest břicha, bolest hlavy, anorexie, nauzea, zvracení, průjem a kašel.
V klinických studiích hodnotících přípravek Malarone v profylaxi malárie byly nejčastěji hlášenými
nežádoucí účinky bolest hlavy, bolest břicha a průjem.
Následující tabulka uvádí souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny jako podezřelé (alespoň
možné) v souvislosti s léčbou kombinací atovachon-proguanil v rámci klinických studií, a spontánních
postmarketingových hlášení. Následující výčet je seřazen podle klasifikace četnosti výskytu: velmi
časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) vzácné (≥ 1/10000 až
<1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známoPoruchy krve
a lymfatického
anemie
neutropenie pancytopenie

systému
Poruchy
imunitního
systému
alergické
reakce
angioedémanafylaxe (viz
bod 4.4)
vaskulitidaPoruchy
metabolismu
a výživy
hyponatremieanorexie

zvýšení
hladin
amyláz
Psychiatrické
poruchy
abnormální
sny
deprese
úzkost halucinace

panické ataky
pláč
noční můry
psychotické
poruchy
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
nespavost
závratě
záchvaty
Srdeční poruchy palpitace tachykardie
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazvracení
průjem
bolesti
břicha

stomatitida žaludeční
nevolnostulcerace v dutině
ústníPoruchy jater
a žlučových cest
zvýšení hladin
jaterních
enzymů hepatitida
cholestázaPoruchy kůže
a podkožní tkáně
pruritus
vyrážka
vypadávání
vlasů
kopřivka
Stevens-Johnsonův
syndrom
erythema
multiforme
puchýře
olupování kůže
reakce
fotosensitivity
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka


Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel



Četnost získaná z informací o atovachonu. Pacienti účastnící se klinických studií s
atovachonem obdrželi vyšší dávky a často měli komplikace spojené s pokročilou infekcí virem
lidské imunodeficience (HIV). Tyto příhody by mohly být pozorovány s nižší četností nebo
vůbec v klinických studiích s kombinací atovachon-proguanil.
Nežádoucí účinky získané z postmarketingových spontánních hlášení, jejichž četnost je proto
neznámá.
Nežádoucí účinky pozorované u proguanilu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek