Mirtazapin mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje, založené na běžných farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po
opakované dávce, karcinogenity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a
reprodukční a vývojové toxicity, neprokazují žádné zvláštní riziko u lidí.

Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících nebyly pozorovány žádné teratogenní
účinky. Při expozici dávkám 2x vyšším než je expozice člověka při maximálním doporučeném
dávkování došlo k nárůstu postimplantačních ztrát, poklesu porodní hmotnosti mláďat a
sníženému přežívání mláďat během prvních tří dní laktace.

Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace a poškození
chromozomů a DNA. Nádory štítné žlázy, pozorované ve studiích karcinogenity u potkanů a
hepatocelulární novotvary, pozorované ve studiích karcinogenity u myší, jsou považovány za
druhově specifickou negenotoxickou odpověď na dlouhodobou léčbu vysokými dávkami
induktorů jaterních enzymů.