Mirtazapin mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám neprokázaly zvýšené riziko vrozených
vad. Studie na zvířatech neprokázaly jakékoliv teratogenní účinky, které by měly klinický
význam, byly nicméně pozorovány příznaky toxického vlivu na vývoj plodu (viz bod 5.3).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním
stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv
nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku
PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu)
riziko vzniku PPHN vyloučit.

Při předepisování těhotným ženám je třeba dbát opatrnosti. Pokud je mirtazapin podáván až do
7/13
narození nebo těsně před narozením, doporučuje se novorozence monitorovat pro případ
rozvoje příznaků z vysazení.

Kojení
Studie na zvířatech a omezené údaje o použití u lidí prokázaly vylučování mirtazapinu do
mateřského mléka pouze ve velmi malých množstvích. Při rozhodování, zda
pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu mirtazapinem by měl být zvážen
přínos kojení pro dítě versus přínos léčby mirtazapinem pro matku.

Fertilita
Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.