Mirtazapin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Pacienti trpící depresí vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je
proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou důsledkem samotného onemocnění a které
důsledkem léčby mirtazapinem.

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených
mirtazapinem v randomizovaných, placebem-kontrolovaných studiích (viz níže) zahrnovaly
somnolenci, sedaci, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a
únavu.

V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme
(viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Všechny randomizované, placebem-kontrolované studie na pacientech (včetně indikací
jiných než depresivní porucha), byly vyhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu.
Metaanalýza zahrnovala 20 studií s plánovanou dobou léčby až 12 týdnů, zahrnujících
celkem 1501 pacientů (134 pacientoroků), kteří dostávali mirtazapin v dávce až 60 mg
a 850 pacientů (79 pacientoroků), kteří dostávali placebo. Rozšíření fází těchto studií bylo
vyloučeno pro zachování srovnatelnosti s léčbou placebem.

Tabulka 1 ukazuje kategorizovaný výskyt nežádoucích účinků, které se v klinických studiích
vyskytly statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, než při podávání placeba
a zahrnuje i spontánní hlášení nežádoucích účinků. Frekvence výskytu nežádoucích účinků
ze spontánních hlášení jsou založeny na počtu hlášení těchto příhod během klinických
studií. Četnost nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, které se ale nevyskytly v
8/13
žádné randomizované, placebem- kontrolované studii byla klasifikována jako „není známo".

Tabulka 1: Nežádoucí účinky mirtazapinu
Třída
orgánového
systému
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Útlum kostní dřeně
(granulocytopenie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopenie)
Eozinofilie
Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu
Hyperprolaktinémie
(a související
příznaky galaktorea
a gynekomastie)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení
tělesné
hmotnostiZvýšení chuti
k jídlu Hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
Abnormální
sny
Zmatenost
Úzkost2,Nespavost3,Noční můryMánie
AgitovanostHalucinace
Psychomotorický
neklid (včetně
akatizie,
hyperkineze)
Agrese Sebevražedné
myšlenkySebevražedné
chováníSomnambulismus
Poruchy
nervového
systému
Somnolence1,
Sedace1,Bolest hlavyLetargieZávratě
Třes
AmnézieParestezieSyndrom
neklidných nohou
Synkopa
Myoklonus Křeče (poranění)
Serotoninový
syndrom
Orální parestezie
Dysartrie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Hypotenze2
Gastrointestináln
í poruchy
Sucho v
ústech
NevolnostPrůjemZvraceníZácpaHypestezie úst Pankreatitida Otok úst
Zvýšené slinění
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
jaterních
transamináz

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém2 Stevens-
Johnsonův
syndrom
9/13
Bulózní
dermatitida
Erythema
multiforme
Toxická
epidermální
nekrolýza
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolest zad Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Periferní
otok1
Únava
Generalizovaný
edém
Lokalizovaný
edém
Vyšetření Zvýšení
kreatinkinázy
V klinických studiích k těmto událostem došlo statisticky významně častěji během léčby
mirtazapinem než ve skupině s placebem.
V klinických studiích k těmto událostem došlo během léčby placebem častěji než ve skupině
s mirtazapinem, nikoliv však statisticky významně častěji.
V klinických studiích k těmto událostem došlo statisticky významně častěji při léčbě placebem,
než ve skupině s mirtazapinem.
Poznámka: snížení dávky obvykle nevede k nižší míře somnolence/sedace, ale může ohrozit
antidepresivní účinek.
Při léčbě antidepresivy obecně, může dojít k rozvoji nebo zhoršení úzkosti a nespavosti (což
mohou být příznaky deprese). V rámci léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj či zhoršení úzkosti a
nespavosti.
Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během
léčby
mirtazapinem nebo krátce po jeho vysazení (viz bod 4.4)
Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.

Během klinických hodnocení byly pozorovány dočasné vzestupy hodnot
transamináz a gamaglutamyltransferázy (související nežádoucí účinky ale nebyly ve srovnání s
placebem při léčbě mirtazapinem statisticky významně častější).

Pediatrická populace
10/13
Následující nežádoucí účinky se vyskytly v klinických studiích u dětí s frekvencí časté:
zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek