Modafen Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita ibuprofenu se při experimentech na zvířatech projevovala hlavně tvorbou lézí a vředů
v gastrointestinálním traktu. Studie in vitro neposkytly klinicky relevantní důkazy o možných
mutagenních vlastnostech ibuprofenu. Ve studiích prováděných na potkanech a myších nebyly
objeveny důkazy o karcinogenních účincích ibuprofenu. Podle výsledků experimentálních studií
ibuprofen prochází placentou; teratogenních účinky však prokázány nebyly.
Předklinické údaje o pseudoefedrinu nejsou dostatečné. Výsledky získané na základě studií akutní
toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky
pseudoefedrinu se obecně projevovaly jako výrazné zesílení jeho sympatomimetických
farmakologických vlastností.
Kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu prokázala nízkou úroveň toxicity jak ve studiích akutní
toxicity, tak po opakovaném podání. Kombinace obou látek nevykázala větší toxicitu než každá ze
složek a pozorované výsledky byly shodné s výsledky ze studií jednotlivých komponent. Ve studii
Strana 11 (celkem 12)
reprodukční toxicity na potkanech nebyla prokázána teratogenita kombinace ibuprofenu
s pseudoefedrinem.

Ibuprofen:
Akutní toxicita - LD50 u myši p. o. 800 mg/kg a 320 mg/kg intraperitoneálně LD50 u potkana p. o.
600 mg/kg a 1 300 mg/kg subkutánně.
U všech uhynulých zvířat (hlodavců) byla manifestně vyjádřena deprese CNS a ulcerogenní změny
GIT.

Pseudoefedrin: MLD s. c. u králíků = 500 mg/kg .