Modafen Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Modafen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Modafen je potřeba užívat opatrně v kombinaci s:
- antihypertenzivy včetně adrenergních blokátorů adrenergních neuronů a beta-blokátorů (viz bod 4.5:
u těchto pacientů je potřeba před doporučením opakované léčby nebo léčby bez dozoru lékaře pečlivě
sledovat vliv jednotlivé dávky na krevní tlak;
- jinými sympatomimetiky, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a amfetaminové
psychostimulační léčivé přípravky.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

Gastrointestinální účinky
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a
perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Strana 3 (celkem 12)
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pokud se během léčby Modafenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami
v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Ischemická kolitida
V souvislosti s užíváním pseudoefedrinu byly hlášeny případy ischemické kolitidy. Pokud se objeví
náhlá bolest břicha, rektální krvácení nebo jiné příznaky ischemické kolitidy, pacient má léčbu
přípravkem ukončit a vyhledat lékaře.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti
s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Závažné kožní reakce
Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce
jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Tato akutní pustulózní vyrážka se může
objevit během prvních dvou dnů léčby spolu s horečkou a tvorbou četných malých, převážně
nefolikulárních pustul na povrchu rozsáhlého edematózního erytému, s predilekční lokalizací na
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách. Pacienty je nutno bedlivě sledovat. Budou-li
zpozorovány známky a příznaky typu pyrexie, erytému nebo četných malých pustul, je nutno podávání
Modafenu přerušit a v případě potřeby podniknout vhodná opatření.

Strana 4 (celkem 12)
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny i další závažné kožní
reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu
a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na
počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

Modafen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli
jiných příznaků hypersensitivity.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Modafen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální
komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Modafen podává ke zmírnění
horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V
prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají
nebo se zhoršují.

Ischemická optická neuropatie
Byly hlášeny případy ischemické optické neuropatie v souvislosti s pseudoefedrinem. Pseudoefedrin
se má vysadit, pokud dojde k náhlé ztrátě zraku nebo snížené zrakové ostrosti jako například skotomu.

Další účinky
Objeví-li se nežádoucí účinky jako poruchy vizu, poruchy barvocitu, halucinace, neklid, poruchy
spánku, je třeba přerušit léčbu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při systémovém lupus erythematodes a jiných onemocněních pojivové
tkáně (riziko aseptické meningitidy, viz též bod 4.8), kachexii, při těžší poruše ledvin, jater,
u astmatiků a u pacientů s feochromocytomem, s hypertyreózou, u hyperexcitabilních pacientů, u
pacientů se zvětšenou prostatou, s glaukomem s úzkým úhlem nebo zvýšeným nitroočním tlakem,
s okluzivním vaskulárním onemocněním.

U pacientů, kteří trpí astmatem spojeným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní
polypózou, existuje vyšší riziko alergických reakcí, pokud užívají léky ze skupiny nesteroidních
protizánětlivých léků.

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti do 12 let.
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Upozornění
Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.

Pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou uvedeny na seznamu látek zakázaných
pro sportovce (doping).

Užívání pseudoefedrinu, stejně jako ostatních látek stimulujících CNS, může vést ke vzniku závislosti.
Vysoké dávky mohou být toxické. Dlouhodobé užívání může rovněž vést ke vzniku tolerance, a tím ke
zvýšení rizika předávkování. Rychlé vysazení může způsobit deprese.

Pomocné látky:
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek
neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.