Modafen Vedlejší a nežádoucí účinky

Modafen může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Typ nežádoucího účinku
Poruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné Poruchy funkce jater
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné poruchy krvetvorby (neutropenie, agranulocytóza,
aplastická nebo hemolytická anemie,
trombocytopenie)
velmi vzácné Poruchy krvetvorby (leukopenie); prvními příznaky
jsou horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace
ústní sliznice, symptomy chřipkového onemocnění,
těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení a tvorba
modřin
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivní reakce s urtikárií a pruritem, které
mohou pozůstávat z:
a. nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b. různých kožních reakcí včetně pruritu, urtikárie,
purpury

velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře,
jazyka nebo hrtanu, dyspnoe, tachykardie,
hypotense (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok)

Poruchy metabolismu a
výživy
velmi vzácné retence sodíku a tekutin
Psychiatrické poruchy


méně časté nespavost, deprese, emoční labilita, halucinace
není známo agitovanost, psychomotorická hyperaktivita,
podrážděnost a zvýšená energie, anorexie
Poruchy nervového systému méně časté závratě, bolest hlavy, třes, dysgeusie (změna chuti),
synkopa
Strana 8 (celkem 12)
vzácné aseptická meningitida (mechanismus patogeneze
léky indukované aseptické meningitidy není úplně
znám; dostupné údaje týkající se aseptické
meningitidy indukované nesteroidními
antirevmatiky poukazují na hypersenzitivní reakci
(kvůli časové souvislosti s užitím léku a vymizení
příznaků po jeho vysazení); během léčby
ibuprofenem byly u pacientů s autoimunitními
onemocněními (lupus erythematodes, systémové
onemocnění pojivové tkáně) v ojedinělých
případech pozorovány symptomy aseptické
meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea,
zvracení, horečka nebo dezorientace), parestesie,
myastenie
Oční poruchy vzácné poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická
amblyopie
velmi vzácné porucha v systému tvorby a odtoku slz
není známo ischemická optická neuropatie
Srdeční poruchy méně časté palpitace
vzácné kardiální selhávání
velmi vzácné tachykardie, arytmie, vazodilatace

Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné bronchospasmus (především u astmatiků)
není známo reaktivita ze strany respiračního traktu projevující
se jako astma nebo dyspnoe
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace,
nadýmání
časté bolesti v epigastriu
méně časté dyspepsie
vzácné gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, krvácení
z GIT (melena, hematemeza), perforace
gastrointestinálního traktu, pankreatitis
velmi vzácné ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy
choroby, exacerbace ulcerózní kolitidy
není známo sucho v ústech, ischemická kolitida
Poruchy kůže a podkoží

méně časté různé kožní vyrážky
velmi vzácné závažné formy kožních bulózních reakcí jako
erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická epidermální nekrolýza
není známo hyperhidróza, hypersenzitivní syndrom s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS syndrom),
závažné kožní reakce včetně akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP), fotosenzitivní
reakce
Poruchy ledvin a močových
cest
velmi vzácné cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí,
papilární nekróza (zvláště při dlouhodobém užívání;
spojená se zvýšením sérové koncentrace urey a
otoky), dysurie
není známo retence moči, renální insuficience
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání
vzácné edémy
není známo podrážděnost
Strana 9 (celkem 12)
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy nezařazené
jinde
vzácné poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní)
velmi vzácné pokles krevního tlaku
Vyšetření velmi vzácné snížení hladiny hemoglobinu

Mezi nežádoucími účinky jsou gastrointestinální nežádoucí účinky nejčastější. Může se vyskytnout
žaludeční vřed, perforace nebo GI krvácení, které mohou být fatální.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční
selhání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek