Modafen Fertilita, těhotenství a kojení

Modafen nesmí být podáván v těhotenství a v období kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství
Ibuprofen
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s
dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k
zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená
incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu
vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše) s oligohydroamnionem.

matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může objevit i při velmi nízkých dávkách
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.
Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Pseudoefedrin
Užívání pseudoefedrinu v těhotenství zpomaluje průtok krve matky dělohou. Vzhledem k možné
asociaci mezi užíváním pseudoefedrinu během prvního trimestru těhotenství a vývojem abnormalit u
plodu se v těhotenství Modafen nesmí užívat.


Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka ve velmi malém množství (0,0008 %
mateřské dávky), zatímco u pseudoefedrinu je toto množství významné. Z bezpečnostních důvodů
proto kojící matky nesmí Modafen užívat.

Fertilita
Používání léků, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, může z důvodu účinku na
ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení
terapie. Má být zváženo přerušení podávání ibuprofenu u žen, které mají problémy s početím nebo
které jsou vyšetřovány pro infertilitu.
Nejsou dostupné studie fertility s pseudoefedrinem.