Monopril Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek MONOPRIL byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 2 100 pacientů s hypertenzí a
srdečním selháním, včetně 400 pacientů léčených po dobu 1 roku a více. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné a přechodné.

Studie na hypertenzi: V placebem kontrolovaných klinických studiích (633 pacientů léčených
fosinoprilem) byla obvyklá doba léčby 2 až 3 měsíce. Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků
bylo u 3,3% pacientů léčených fosinoprilem a u 1,2% pacientů léčených placebem.

V průběhu klinických studií byla incidence nežádoucích účinků u starších pacientů ( 65 let) podobná
jako u mladších pacientů.

Nežádoucí účinky* v placebem kontrolovaných klinických studiích s hypertenzí
Incidence vztažená k léčbě
Fosinopril
N=Placebo
N=Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Změny nálady**
Parestézie
Poruchy spánku

3,1,1,0,0,
3,0,1,0,0,Poruchy oka
Oční poruchy
Poruchy zraku

0,0,
0,0,Srdeční poruchy
Poruchy rytmu/palpitace

1,
0,Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel
Abnormality sinu
Infekce horních cest dýchacích
Rinitida
Faryngitida

1,0,0,0,0,
0,0,0,0,0,Gastrointestinální poruchy
Nauzea/zvracení
Průjem
Bolest břicha
Pálení žáhy

1,1,1,0,
0,1,0,0,Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka

0,
0,Poruchy svalové a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest
Myalgie


0,0,

0,0,Poruchy ledvin a močových cest
Abnormální močení***
Sexuální dysfunkce

0,1,
0,1,Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Únava
Bolest na hrudi
Edém
Virová infekce
Bolest

1,0,0,0,0,
1,0,0,0,0,* žádné signifikantní změny mezi skupinami léčenými přípravkem Monopril a placebem
** včetně stresové reakce a nervozity
*** zahrnuje změny ve frekvenci močení, polyurii a oligourii

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě fosinoprilem a jinými ACE inhibitory jsou
uvedeny níže podle tělesných systémů:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: slabost, horečka, hyperhydróza, ekchymóza

Srdeční poruchy: srdeční zástava, angina/infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, hypertenzní
krize, tachykardie, návaly, periferní vaskulární choroba.
Hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa se vyskytly v 0,1%, 1,5% a 0,2% u pacientů léčených
fosinoprilem. Hypotenze a synkopa byly důvodem k vysazení léčby u 0,3% pacientů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: pruritus, dermatitida, kopřivka.

Endokrinní poruchy: dna

Gastrointestinální poruchy: krvácení, pankreatitida, hepatitida, otok jazyka, dysfagie, orální léze,
břišní distenze, změny chuti/hmotnosti, zácpa, flatulence, sucho v ústech.

Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenopatie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artritida

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy: poruchy rovnováhy, poruchy paměti, ospalost,
zmatenost.

Respirační, hrudní a mediastinálni poruchy:dušnost, bronchiální spazmus, pneumonie, plicní
kongesce, laryngitis/chraplavost, epistaxe. Komplex symptomů – kašel, bronchospazmus a eosinofilie
byl zaznamenán u 2 pacientů léčených fosinoprilem.

Poruchy ucha a labyrintu: hučení v uších, bolest ucha

Poruchy ledvin a močových cest: renální insuficience, onemocnění prostaty
Vyšetření: hyperkalemie, leukopenie, neutropenie, eosinofilie a zvýšené hodnoty jaterních testů
(transaminázy, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin).

Studie na srdeční selhání:
Incidence nežádoucích účinků u starších pacientů (65 let) byla podobná jako u mladších pacientů.
Klinické nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou je klasifikována jako pravděpodobná, možná
nebo nejasná a které se vyskytly u nejméně 1% pacientů léčených fosinoprilem v klinických studiích
kontrolovaných placebem, jsou tyto: závratě, kašel, hypotenze, nauzea/zvracení, průjem, bolest na
hrudi (nekardiální) ortostatická hypotenze, palpitace, vyrážka, slabost, angina pectoris.

Jiné klinicky významné příhody, jejichž souvislost s léčbou je klasifikována jako pravděpodobná,
možná nebo nejasná a které se vyskytly u 0,4 - 1% pacientů léčených fosinoprilem v klinických
studiích kontrolovaných placebem (n=516) a dále méně časté klinicky významné příhody jsou
seřazeny podle tělesných systémů:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, zvýšení hmotnosti, hyperhydróza

Srdeční poruchy: náhlá smrt, kardiorespirační zástava, šok (0,2%), poruchy srdečního rytmu, periferní
edém, hypertenze, synkopa, poruchy převodu


Poruchy kůže a podkožní tkáně: pruritus

Endokrinní poruchy: dna, sexuální dysfunkce

Gastrointestinální poruchy: snížená chuť k jídlu, sucho v ústech, zácpa, flatulence, poruchy chuti

Poruchy imunitního systému: angioedém (0,2%)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie, slabost v končetinách

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy: mozková mrtvice, tranzitorní ischemická ataka
(TIA), deprese, parestézie, vertigo, změny chování, tremor

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: rinitida, sinusitida, tracheobronchitida, pleurální bolest na
hrudi

Poruchy oka: poruchy zraku,

Poruchy ledvin a močových cest: poruchy močení

Bezpečnostní údaje u dětí, které byly léčeny fosinoprilem, jsou doposud omezené, byla hodnocena
pouze krátkodobá expozice. V randomizované klinické studii u 253 dětí a dospívajících ve věku od do 16 let se během 4týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly následující nežádoucí účinky: bolesti
hlavy (13,9%), hypotenze (4,8%), kašel (3,6%) a hyperkalemie (3,6%), zvýšené hladiny kreatininu v
séru (9,2%), zvýšené hladiny kreatinin kinázy v séru (2,9%). Na rozdíl od dospělých pacientů jsou tyto
zvýšené hladiny kreatinin kinázy v této studii hlášeny (i když přechodně a bez klinických příznaků).
Dlouhodobý vliv fosinoprilu na růst, období dospívání a celkový vývoj nebyl sledován.

Následující tabulka uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle orgánové klasifikace a
frekvence výskytu dle MedDRA terminologie za použití těchto kritérií výskytu: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<
1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Orgánová klasifikace Frekvence MedDRA terminologie
Infekce a infestace časté infekce horních cest dýchacích, faryngitida,
rinitida, virová infekce
není známo zápal plic, laryngitida, sinusitida, tracheobronchitida
Poruchy krve a lymfatického systému není známo lymfadenopatie, leukopenie, neutropenie, eosinofilie
Poruchy metabolismu a výživy není známo dna, nechutenství, kolísání tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, hyperkalemie
Psychiatrické poruchy časté změny nálady, poruchy spánku
není známo deprese, abnormální chování, stav zmatenosti
Poruchy nervového systému časté závrať, bolest hlavy, parestezie
méně časté synkopa

není známo mozkový infarkt, tranzitorní ischemická
ataka, tremor, poruchy rovnováhy, poruchy
paměti, ospalost, cévní mozková příhoda
Poruchy oka časté oční poruchy, poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu není známo tinnitus, vertigo, bolest ucha
Srdeční poruchy časté arytmie, palpitace, angina pectoris
není známo
srdeční zástava, infarkt myokardu,
tachykardie, kardiorespirační zástava,
poruchy převodu
Cévní poruchy časté hypotenze, ortostatická hypotenze
méně časté šok
není známo hypertenzní krize, onemocnění periferních
cév, krvácení, hypertenze, zarudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
časté kašel, onemocnění dutin
není známo
dyspnoe, bronchiální spazmus, plicní
kongesce, dysfonie, epistaxe, sinusitida,
pleurální bolest
Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, diarrhoea, abdominální bolest, dyspepsie, poruchy chuti
není známo
pankreatitida, otok jazyka, dysfagie,
onemocnění ústní dutiny, abdominální
distenze, zácpa, flatulence, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest není známo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
méně časté angiodém,
není známo hyperhydróza, ekchymóza, pruritus, dermatitida, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
časté muskuloskeletární bolest, myalgie
není známo svalová slabost, artritida
Poruchy ledvin a močových cest časté abnormální močení
není známo selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a
prsu časté sexuální dysfunkce
není známo onemocnění prostaty
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté únava, bolest na hrudi, edém, astenie
není známo periferní edém, bolest, horečka
Vyšetření není známo zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšené hodnoty jaterních testů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek