Montelukast mylan Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety dětem mladším 15 let.
Bezpečnost a účinnost tablet montelukastu u dětí mladších 15 let nebyla dosud stanovena. Pro léčbu
těchto věkových skupin jsou k dispozici jiné lékové formy a síly léčivé látky montelukastu. K léčbě
pediatrických pacientů od 2 do 5 let věku a od 6 do 14 let věku lze použít žvýkací tablety přípravku
Montelukast Mylan 4 mg respektive 5 mg. Pro pediatrické pacienty od 6 měsíců do 5 let věku mohou
být k dispozici granule v síle 4 mg.

Léčba přípravkem Montelukast Mylan ve vztahu k jiným antiastmatikům:
Pokud se léčba přípravkem Montelukast Mylan používá jako doplněk léčby inhalačními
kortikosteroidy, nesmí být přípravek Montelukast Mylan náhle plně nahrazen inhalačními
kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Montelukast lze užívat s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Pacienty je třeba upozornit, aby nikdy neužívali perorální montelukast k léčení akutního astmatického
záchvatu a aby měli pro tento případ připravenou obvyklou vhodnou záchrannou léčbu. Pokud se
objeví akutní záchvat, měli by použít krátkodobě působící inhalační beta-agonisty. Pacienti by měli co
nejdříve vyhledat lékaře, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působícího inhalačního beta-
agonisty než obvykle.

Montelukast nemá být použit k rychlé náhradě inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze při současném podávání montelukastu snížit dávku
perorálních kortikosteroidů.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit
systémová eozinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými
s Churgovým-Straussové syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy.
Tyto případy byly někdy spojovány se snížením nebo vysazením léčby perorálními kortikosteroidy.
Přestože nebyla prokázána příčinná souvislost s antagonisty leukotrienového receptoru, musí si být
lékaři u svých pacientů vědom rizika rozvoje eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních
symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou,
musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nezbavuje pacienty s astmatem provokovaným kyselinou acetylsalicylovou
nutnosti vyvarovat se užívání přípravků s kyselinou acetylsalicylovou nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčivých přípravků.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast byly hlášeny neuropsychiatrické reakce
(viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce. Pacienti a/nebo
ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře. Pokud se
takové případy vyskytnou, lékaři by měli pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě
přípravkem Montelukast Mylan.

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méňě než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená že je v
podstatě „bez sodíku“.