Montelukast mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:

• 10mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých a dospívající astmatických pacientů od
15 let věku.
• 10mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých a dospívajících astmatických pacientů se
sezónní alergickou rýmou od 15 let věku.
• 5mg žvýkací tablety přibližně u 1750 pediatrických astmatických pacientů od 6 do 14 let.

Následující nežádoucí účinky související s podáváním léčiva byly u astmatických pacientů léčených
montelukastem v klinických studiích hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů
léčených placebem:

Třídy orgánových systémů Dospělí pacienti ve
věku 15 let a starší
(dvě 12týdenní
studie; n = 795)
Pediatričtí pacienti ve věku až 14 let (jedna 8týdenní
studie; n=201) (dvě 56týdenní
studie; n= 615)
Poruchy nervového systému bolest hlavy bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu dospělých pacientů v rámci klinických studií trvajících u
dospělých až 2 roky u dospělých a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let, se
bezpečnostní profil nezměnil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a
pod specifickým názvem odpovídající kategorie v následující tabulce. Frekvence výskytu byla
odhadnuta na základě relevantních klinických studií.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost výskytu*
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích 1 Velmi časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
zvýšená tendence ke krvácení Vzácné
trombocytopenie

Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
Méně časté
eozinofilní infiltrace jater Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy neobvyklé sny včetně nočních můr,
nespavost, náměsíčnost, úzkost,
agitovanost včetně agresivního
nebo násilného chování, deprese,
psychomotorická hyperaktivita
(zahrnující podrážděnost, neklid,
tremor§)
Méně časté
porucha v pozornosti, poruchy
paměti, tik
Vzácné
halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a chování
(sebevražedné sklony), obsedantně-
kompulzivní příznaky, dysfemie
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému závrať, ospalost,
parestézie/hypestézie, záchvaty
křečí

Méně časté
Srdeční poruchy palpitace Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
krvácení z nosu

Méně časté
Churga-Straussové syndrom (CSS)
(viz bod 4.4)
pulmonální eozinofilie
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy průjem2, nevolnost2, zvracení2 Časté
sucho v ústech, dyspepsie Méně časté
Poruchy jater a žlučových
cest
zvýšené hladiny sérových
transamináz (ALT, AST)
Časté
hepatitida (včetně cholestatické,
hepatocelulární a smíšené postižení
jater)

Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka2 Časté
tvorba modřin, kopřivka, svědění Méně časté
angioedém Vzácné
erythema nodosum, erythema
multiforme
Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie, včetně
svalových křečí

Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
enuréza u dětí Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
pyrexie2 Časté
astenie/únava, malátnost, edém Méně časté

* Četnost výskytu na základě incidence v databázi klinických studií: Velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tento nežádoucí účinek, uváděný jako velmi časté u pacientů, kteří užívali montelukast,
byl také hlášen jako velmi častý u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích placebo.

Tento nežádoucí účinek, hlášen jako častý u pacientů, kteří užívali montelukast, byl také
hlášen jako častý u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích placebo.

§ Kategorie četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek